I. Административные документы и формы:
- Доверенность на имя компании «Кратиа» (форма Доверенности будет отправлена отдельным документом после Вашего обращения). В зависимости от страны происхождения Доверенность должна быть корректно легализирована (нотариальное заверение, апостиль или легализация в Консульстве)
- Заявка-письмо в формате MS Word (форма будет отправлена отдельным документом после Вашего обращения).
II. Официальные документы компании-Заявителя (владельца регистрации):
- Документ о государственной регистрации Заявителя (свидетельство о государственной регистрации, выписка из Торгово-Промышленной Палаты и т.п.).
- Документ, который подтверждает взаимоотношения между компанией-производителем и компанией-Заявителем (например – Доверенность, письмо или часть Договора).
- Письмо в свободной форме о том, что компания-Заявитель берет на себя ответственность за качество и безопасность регистрируемого продукта в Украине.
Примечание: если владельцем регистрации будет производитель, то документация раздела II не нужна.
III. Официальные документы компании-производителя:
- Документ о государственной регистрации производителя (свидетельство о государственной регистрации, выписка из Торгово-Промышленной Палаты и т.п.).
- Лицензия (разрешение) на производство БАД, лекарственных средств или аналогичный документ.
- Сертификаты, подтверждающие внедрение системы/стандартов управления качеством на производстве: GMP, ISO, технические условия (ТУ), ГОСТ.
IV. Административная информация о продукте:
- Свидетельство о регистрации продукта в стране производства, сертификат свободной продажи или разрешение на экспорт.
- Перечень стран, где зарегистрирован продукт. По возможности – копии свидетельств.
- Образец маркировки (первичная и вторичная упаковка), электронный макет.
- Краткая характеристика продукта: рекомендации по применению, дозировка, побочные явления, противопоказания, предостережения, условия и срок хранения.
V. Качество, безопасность и эффективность готового продукта:
- Состав готового продукта. Обязательно полное указание состава на единицу продукта – таблетку, капсулу, включая все вспомогательные вещества и добавки. Если вещество имеет международный индекс (Е123) – его обязательно указать.
- Спецификация готового продукта: физико-химические и биологические требования к продукту (описание, средний вес, микробиологическая чистота и т.п.). Спецификация должна содержать ссылки на нормативные документы по контролю качества (Фармакопея и т.п.) или на внутренние методы фирмы.
- Методы контроля качества готового продукта, согласно пунктам Спецификации: фармстатьи или внутренние методики фирмы.
- Сертификат анализа (качества) на две серии готового продукта, согласно Спецификации.
- Данные радиологического контроля и данные по содержанию пестицидов (для продуктов растительного происхождения) и/или гарантийное письмо о радиологическом и токсикологическом контроле.
- Данные о процессе производства: краткая схема производственного процесса, описание технологического процесса, технические условия.
- Научная информация о безопасности и эффективности продукта: отчеты экспертов по безопасности и эффективности, результаты доклинических и клинических испытаний, литературные статьи и ссылки. Если продукт рекомендован у детей и беременных – обязательны протоколы соответствующих исследований.
- Гарантийное письмо о том, что продукт не содержит компонентов лекарственных средств и компонентов генетически модифицированного сырья.
- Образцы готового продукта: не менее 300 г., и не менее 2-х упаковок.
Если Вы заинтересованы в сотрудничестве с нашей компанией по регистрации пищевых продуктов специального диетического назначения – позвоните нам по телефону +38 044 332-42-94, напишите письмо по адресу info@cratia.com.ua или приезжайте на встречу к нам в офис
|
