00

 Обязательным условием ввоза и реализации изделий медицинского назначения и медицинской техники в Украине является их государственная регистрация. Процедуру регистрации регламентирует Постановление КМУ Украины №1497 от 09.11.04 г. "Порядок государственной регистрации (перерегистрации) медицинской техники и изделий медицинского назначения".

Государственным органом, ответственным за проведение процесса регистрации является Государственная Служба лекарственных средств и изделий медицинского назначения МОЗ Украины (далее – Государственная служба, веб-сайт www . dslz . gov . ua ).

Свидетельство о регистрации изделия медицинского назначения (далее – ИМН) действует сроком на 5 лет. Не позже 90 дней до момента окончания данного срока может быть подана Заявка на перерегистрацию, для продления действия свидетельства на следующие 5 лет.

Изделия медицинского назначения, внесенные в Перечень (Постановления КМУ №1949 от 17.12.2003), освобождены от НДС (20%).

Для проведения новой регистрации изделия обычно необходимо пройти следующие этапы:

1. Получение заключения относительно кода УКТ ЗЕД в Торгово-промышленной палате Украины.

2. Подача Заявки и досье в Государственную службу.

3. Проведение первичной экспертизы наличия необходимых документов.

4. Техническая экспертиза регистрационной документации.

5. Доклинические испытания (токсичность).

6. Подтверждение стерильности (если заявлена).

7. Клинические испытания.

8. Заседание Государственной службы и утверждение изделия к регистрации.

9. Внесение изделия в Государственный реестр ИМН, выдача регистрационного удостоверения.

Заседание Государственной службы по утверждению ИМН проходит раз в две недели.

Компания «Кратиа», в соответствии с Вашими пожеланиями, может выполнить как отдельные части регистрационной процедуры (например – медицинские переводы, подготовка досье к подаче), так и весь комплекс услуг по регистрации лекарственного средства.

Большая часть наших консультаций – бесплатна, но мы всегда будем рады ответить на Ваши вопросы.

1. Краткая схема процедуры регистрации.

2. Особенности регистрации ИМН в Украине.

3. Стоимость и сроки.

4. Перечень услуг компании «Кратиа» для регистрации ИМН

1. Краткая схема процедуры регистрации.

Шаг 1. После принятия Вами решения регистрировать изделия медицинского назначения с нашей помощью - обе стороны подписывают Соглашение о Конфиденциальности

Шаг 2. Вы передаете необходимые документы (досье) в наш офис, а мы приступаем к выполнению первичного контроля информации.

Шаг 3. Мы внимательно изучаем досье, готовим список недостающих документов и определяем объем необходимых работ.

Шаг 4. Мы сообщаем Вам первичную цену и договариваемся с Вами относительно скидок и сроков оплаты. Если наши условия Вам подходят, то мы подписываем Договор и начинаем регистрационную процедуру. Если условия для Вас не приемлемы - то мы отправляем Вам назад всю полученную нами документацию, этап первичной проверки досье - бесплатен.

Шаг 5. Мы выполняем перевод досье, приводим документы в соответствие с украинскими требованиями, подготавливаем недостающую документацию.

Шаг 6. Мы подаем документы на получение (подтверждение) кода УКТ ЗЕД в Торгово-промышленной палате Украины.

Шаг 7. Мы подаем Заявку и досье в Государственную службу.

Шаг 8. После получения позитивного заключения о первичном контроле документации – досье направляется на прохождение технической экспертизы.

Шаг 9. Техническая экспертиза проводится в специализированном учреждении и проверяет наличие всех необходимых документов, правильность заполнения Заявки и Приложения, соответствие всего досье законодательным требованиям. Мы сопровождаем досье, отвечаем на вопросы и замечания экспертов вплоть до положительного заключения.

Шаг 10. Доклинические испытания (токсичность) проводятся после получения положительного заключения о технической экспертизе. При необходимости предоставления образцов – специалисты нашей компании проводят оформление и таможенную чистку. Мы сопровождаем досье, убеждаемся в корректности оформления и проведения испытаний, отвечаем на вопросы и замечания экспертов вплоть до положительного заключения.

Шаг 11. Экспертиза стерильности (в случае необходимости) проводится после доклиники в специализированной лаборатории.

Шаг 12. Клинические испытания являются самым трудоемким этапом регистрации. Клинические испытания проводятся на ограниченной группе пациентов (24 человека) в авторизированной базе (клинике, больнице, институте). Мы сопровождаем продукт при проведении испытаний, убеждаемся в корректности оформления и проведения исследования, отвечаем на вопросы и замечания экспертов вплоть до положительного заключения.

Шаг 13. После положительного заключения технической экспертизы, стерильности, доклинических и клинических испытаний, изделие медицинского назначения утверждается на заседании Государственной Службы.

Шаг 14. На протяжении 2 недель после утверждения на заседании Госслужбы происходит внесение изделия в Государственный реестр, вычитка проекта регистрационного свидетельства и выдача его оригинала.

Шаг 15. Полученное регистрационное удостоверение и приложение(я) к нему отправляется курьерской почтой Заказчику.

2. Особенности регистрации ИМН в Украине.

При регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники существует масса нюансов, которые необходимо учитывать. Одними из самых важных моментов при подготовке документации является правильное определение кода УКТ ЗЕД, правильное оформление Заявки и профессионализм в оформлении Приложения к Заявке.

От того, насколько верно и безошибочно будет проведена регистрация изделия – во многом зависит его дальнейшая судьба. Результатом неправильного оформления документации и непрофессионального подхода к процедуре могут стать:

- проблемы при таможенной чистке изделия, плоть до отказа во ввозе;

- обязательство на оплату НДС для конкретной партии ИМН;

- невозможность участия данной партии в государственном тендере;

- невозможность ввезти расходные материалы, реагенты отдельно от основного изделия;

- невозможность или дополнительные трудности при перерегистрации для внесения изменений или продления действия свидетельства;

Специалисты компании «Кратиа» имеют высокую квалификацию, длительный опыт и все необходимые знания для подготовки и проведения процедуры с минимальными рисками в кратчайшие сроки.

3. Стоимость и сроки.

Стоимость услуг нашей компании и объем государственных платежей определяется в течении 3-5 дней после получения досье: специалисты нашей компании оценят объем необходимой работы и проведут предварительное общение с предполагаемыми базами испытаний.

Суммарная стоимость регистрации изделия может варьироваться от 2500 до 8000 ЕВРО, в зависимости от категории продукта, кода УКТ ЗЕД, класса безопасности, перечня модификаций и т.п.

Срок проведения регистрации так же во многом зависит от документации и самого продукта, и в среднем составляет от 4 недель с момента подачи Заявки.

4. Перечень услуг компании «Кратиа» для регистрации ИМН:

• консультации касательно оформления документации ;

• перевод досье (необходимых частей), включая нотариальный перевод документов;

• создание Заявки и приложения (перечня модификаций);

• подготовка и оформление досье в соответствии с законодательством;

• получение кода УКТ ЗЕД в Торгово-промышленной палате;

• подача Заявки и досье в Государственную службу;

• оптимальный выбор баз (стоимость – сроки) для проведения испытаний;

• сопровождение документации при проведении испытаний, защита интересов Заказчика;

• отправка документации посредством курьерской службы (DHL);

• все прочие затраты; стоимость услуг покрывает все затраты необходимые для регистрации продукта, включая государственные платежи;

Свидетельство о регистрации изделия медицинского назначения действует сроком на 5 лет. Не позже, чем за 90 дней до момента окончания данного срока, может быть подана Заявка на перерегистрацию, для продления действия свидетельства на следующие 5 лет.

Так же процедура перерегистрации может быть инициирована для внесения изменений в регистрационное удостоверение и/или Приложение с перечнем модификаций (например – изменений названия и добавления производителя, расширение перечня модификаций и т.п.).

Для проведения перерегистрации, с целью продления действия регистрационного удостоверения, а так же – при соблюдении ряда условий при внесении изменений, проходит упрощенной процедурой: клинические, доклинические испытания не проводятся. Соответственно уменьшается стоимость и срок проведения процедуры.

Суммарная стоимость перерегистрации изделия, при условии, что внесенные изменения не приводят к доклиническим и клиническим испытаниям, может варьироваться от 1500 до 3500 ЕВРО, в зависимости от категории продукта, кода УКТ ЗЕД, класса безопасности, перечня модификаций и т.п.

Срок проведения перерегистрации – около 1 месяца.

В случае, если в изделие были внесены существенные изменения, которые требуют повторного проведения доклинических и клинических испытаний – то стоимость и сроки проведения процедуры сходны с новой регистрацией.

При перерегистрации изделия мы оказываем следующие услуги:

• консультации касательно оформления документации ;

• перевод обновленных (измененных) частей, включая нотариальный перевод документов;

• создание Заявки и приложения (перечня модификаций);

• подготовка и оформление досье в соответствии с законодательством;

• подача Заявки и досье в Государственную службу;

• оптимальный выбор базы для проведения технической экспертизы (стоимость – сроки);

• сопровождение документации при проведении испытаний, защита интересов Заказчика;

• отправка документации посредством курьерской службы (DHL);

• все прочие затраты; стоимость услуг покрывает все затраты необходимые для регистрации продукта, включая государственные платежи;