1. Общая информация о фармнадзоре в Украине.
2. Требования к фармакологическому надзору.
3. Услуги компании «Кратиа» в области фармнадзора.
4. Законодательство.
Фармакологический надзор – это комплекс работ по ведению наблюдения, анализа информации и соответствующему реагированию на побочные явления лекарственных средств. Целью надзора является минимизация рисков побочных явлений лекарственных средств для жизни и здоровья людей.
Понятие «фармакологический надзор» введено в Украине относительно недавно: с начала 2007 года, Приказом Министерства Здравоохранения Украины от 27.12.2006 №898 «Порядок осуществления надзора за побочными реакциями лекарственных средств, разрешенных к медицинскому использованию в Украине» (далее - Порядок). Порядок ведения фармакологического надзора гармонизирован с международными стандартами, включая Директиву ЕС 2001/83 и Постановление Совета ЕС 2309/93.
После введения Порядка, фармакологический надзор упоминается и регламентируется к выполнению другими законодательными актами Украины, в том числе – Приказом Министерства Здравоохранения Украины от 26.08.2005 №426. Обязательство по ведению фармакологического надзора применимо ко всем зарегистрированным в Украине лекарственным средствам, с момента их государственной регистрации или вступления в действие Порядка.
Осуществление надзора за побочными реакциями лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению, возложено на Государственный Фармакологический Центр МЗ Украины (далее – ГФЦ). В свою очередь, ГФЦ организовывает работу врачей всех медицинских учреждений всех форм собственности, и работу всех Заявителей (владельцев) регистрационных свидетельств на разрешенные к применению лекарственные средства в Украине.
Работы по ведению фармакологического надзора можно разделить на два уровня:
- рутинный надзор за побочными явлениями (ПЯ);
- периодическая подача отчетов про исследование по безопасности лекарственного средства (ПСУР)
Периодическая подача отчетов по безопасности в первую очередь касается компаний-инноваторов. Начиная с момента международной даты рождения лекарственного средства, и после регистрации лекарства в Украине, необходимо подавать консолидированный ПСУР с такой периодичностью:
- раз в 6 месяцев – на протяжении 2 лет после получения регистрационного свидетельства;
- раз в год – на протяжении следующих 3 лет;
- далее – раз в 5 лет (обычно подается при перерегистрации);
Существуют определенные требования к форме подачи ПСУР: отчет должен иметь установленную структуру, определенные разделы должны подаваться в переводе на русский или украинский язык, ПСУР должен быть сопровожден письмами и формулярами установленного формата.
Рутинный фармакологический надзор должен быть организован Заявителем регистрационного свидетельства. Рутинный надзор включает в себя следующие действия со стороны Заявителя (или представителя Заявителя):
- получение оперативной информации от ГФЦ касательно всех серьезных побочных явлений лекарственного средства (инвалидность, смерть и прочие серьезные ПЯ); данная информация, в соответствии с международным законодательством, должна быть распространена среди регуляторных органов других стран, а так же может привести к инициированию ряда корректирующих мероприятий (например – внесение изменений в инструкцию по применению);
- получение ретроспективной информации от ГФЦ для формирования регистрационного досье для регистрации/перерегистрации в других странах;
- предоставлении оперативной информации в ГФЦ относительно всех серьезных побочных реакций лекарственного средства, которые были зафиксированы в Украине (например – информация от медицинских представителей, прямые обращения докторов или пациентов, информация о ПЯ из других источников);
- предоставлении оперативной информации в ГФЦ относительно всех серьезных явлений, которые привели к смерти или угрозе жизни пациентов на территории других стран;
- предоставлении оперативной информации в ГФЦ относительно отсутствия эффективности лекарственного средства при лечении жизненно небезопасных состояний, неотложных состояний и состояний, при которых отсутствие эффекта может угрожать жизни пациента;
- предоставление оперативной сводной информации (включая развернутую информацию, методы коррекции ПЯ) о всех побочных явлениях и/или о всех случаях отсутствия эффективности лекарственного средства на запрос ГФЦ;
- подготовка и подача консолидированной информации о состоянии безопасности медицинского применения лекарственного средства в Украине для перерегистрации (другими словами – подготовка «локального» ПСУР);
- участие в прочих аспектах сотрудничества с ГФЦ и всеми остальными субъектами фармакологического надзора (например - врачами)
Компания «Кратиа» готова предложить Вам услуги по выполнению отдельных частей или ведению всей системы фармакологического надзора Вашей компании в Украине. Компания «Кратиа» располагает специалистами соответствующего профиля, которые обладают необходимыми знаниями, опытом и навыками.
Будем рады обсудить подробности возможного сотрудничества при встрече
Тел.: +38 044 332 42 94
Тел./факс: +38 044 425 32 86
E-mail: info@cratia.com.ua
Как уже отмечалось Выше, система фармакологического надзора в Украине, в основном, регламентируется Приказом Министерства Здравоохранения Украины от 27.12.2006 №898 «Порядок осуществления надзора за побочными реакциями лекарственных средств, разрешенных к медицинскому использованию в Украине» и Приложениями к нему:
- Порядок осуществления надзора за побочными реакциями лекарственных средств, разрешенных к медицинскому использованию в Украине [на украинском языке].
- Приложение 1: Карта уведомления про побочное явление (ПЯ) или отсутствие эффективности лекарственного средства при медицинском использовании (заполняет доктор).
- Приложение 2: Требования к заполнению карты-уведомления о побочном явлении или отсутствие эффективности лекарственного средства при медицинском использовании (для заполнения доктором).
- Приложение 3: Отчет о случаях побочных реакций при медицинском использовании лекарственных средств в лечебно-профилактических учреждениях.
- Приложение 4: Требования к составлению отчета о случаях побочных явлений при медицинском использовании лекарственных средств в лечебно-профилактических учреждениях.
- Приложение 5: Карта уведомления про побочное явление (ПЯ) или отсутствие эффективности лекарственного средства при медицинском использовании (заполняет Заявитель или его представитель).
- Приложение 6: Требования к заполнению карты-уведомления о побочном явлении или отсутствие эффективности лекарственного средства при медицинском использовании (для заполнения Заявителем или его представителем).
- Приложение 7: Структура регулярно обновляемого отчета по безопасности лекарственного средства, разрешенного к медицинскому применению в Украине.
- Приложение 8: Форма представления обобщенных данных производителем / заявителем (или его представителем) про состояние безопасности медицинского применения лекарственного средства в Украине за время действия последнего регистрационного свидетельства.
- Приложение 9: Структура протокола исследования по безопасности лекарственного средства, разрешенного к медицинскому применению в Украине.
- Приложение 10: Сообщение о начале исследования по безопасности лекарственного средства, разрешенного к медицинскому применению.
- Приложение 11: Сообщение о завершении или временной остановке исследования по безопасности лекарственного средства, разрешенного к медицинскому применению.
- Приложение 12: Структура отчета про исследование по безопасности лекарственного средства, разрешенного к медицинскому применению в Украине.
Если Вас заинтересовали услуги нашей компании в области ведения фармакологического надзора в Украине, или у Вас есть какие-либо вопросы – свяжитесь с нами.
|
