1. Особенности и описание перерегистрации лекарств в Украине.

2. Государственные платежи.

3. Перечень и стоимость услуг компании Кратиа.

Перерегистрация (продление регистрации):

Свидетельство о регистрации, согласно действующему законодательству Украины, действительно на протяжении 5 (пяти) лет. Для того, чтобы продлить срок действия свидетельства на следующие 5 лет, необходимо пройти процедуру перерегистрации лекарственного средства.
Данная процедура весьма схожа с регистрацией ГЛС, но слегка упрощена.

1. Особенности и описание перерегистрации лекарств в Украине:

*Данная особенность действительна в лучае отсутствия изменений в химической части досье.
** Данная ситуация может быть исправлена, свяжитесь с нами для получения дополнительной информации. .

Ориентировочный срок для прохождения перерегистрации – от 6 до 9 месяцев.
Ориентировочный срок для прохождения перерегистрации при условии нашей помощи – около 4-х месяцев.

2. Государственные платежи.
В процессе перерегистрации лекарственного средства в Украине существует два обязательных платежа в государственные органы:

2.1. Государственный сбор в Казначейство Украины, оплачивается после подачи Заявки на перерегистрацию и до начала экспертизы досье, сумма -  100 ЕВРО за перерегистрацию одного лекарственного средства плюс 10% за каждую дополнительную дозировку и/или упаковку.

2.2. Оплата услуг Фармцентра, оплачивается после подачи Заявки и до начала экспертизы досье, сумма – 1300 ЕВРО за перерегистрацию одного лекарственного средства плюс 10% за каждую дополнительную дозировку и/или упаковку.

3. Перечень и стоимость услуг компании Кратиа.

3.1. Для перерегистрации лекарственного средства будет оказан следующий перечень услуг (вкратце):

• перевод досье (необходимых частей), нотариальный перевод документов (Доверенность)
• создание Заявки, подготовка ПСУР;
• обновление инструкции, листка-вкладыша, АНД, маркировки упаковки;  
• составление досье в соответствии с законодательством;  
• копирование досье в 3-х экземплярах;  
• подача Заявки в ГФЦ МОЗ Украины;   
• подача досье в ГФЦ МОЗ Украины;  
• сопровождение досье в профильных комиссиях, защита интересов Заказчика;  
• отправка документации посредством курьерской службы (DHL);
• все прочие затраты; стоимость услуг покрывает все затраты необходимые для регистрации продукта, кроме государственных платежей. 

Детальный перечень услуг, оказываемых при перерегистрации, Вы сможете найти тут.  

3.2. Стоимость услуг компании «Кратиа»:
Перерегистрация лекарственного средства – от 2300 до 3500 ЕВРО, плюс 10% за каждую дополнительную дозировку и/или упаковку.

Стоимость варьируется в зависимости от:
а) Языка досье и количества документации на перевод;
б) Качественного и количественного состава досье;
в) Страны производства (мы отдаем преимущество сотрудничеству с PIC/S); 
г) Истории сотрудничества с Заказчиком;

Если Вас заинтересовали услуги нашей компании по перерегистрации лекарственных средств, Вы можете:

• получить структуру досье для переререгистрации (перечень необходимой документации), согласно требованиям ГФЦ МОЗ Украины.
• ознакомится с перечнем услуг, которые оказывает наша компания в процессе перерегистрации лекарственных препаратов;
• вернуться к разделу "Регистрация лекарств";
• вернуться на главную страницу;
• связаться с нами;

Регистрация лекарств, лекарственных средств. Законодательство, документы, требования.  Регистрация лекарственных, медицинских, фармацевтических продуктов в Украине. Компания «Кратиа». Регистрация, сертификация, клинические испытания лекарство. Продукты медицинского назначения, фармацевтический продукт. Регистрационное свидетельство на лекарственные препараты. Регистрация медикаментов. Компания «Кратиа».