1. Краткая схема процедуры регистрации;

2. Детальное описание процедуры регистрации;

3. Государственные платежи;

4. Перечень и стоимость услуг компании Кратиа;

1. Краткая схема процедуры регистрации; 

Шаг 1. После принятия Вами решения регистрировать препараты с нашей помощью обе стороны подписывают Соглашение о Конфиденциальности.

Шаг 2. Вы передаете необходимые документы (досье) в наш офис, а мы приступаем к выполнению первичного контроля информации.

Шаг 3. Мы внимательно изучаем досье, готовим список недостающих документов и определяем объем необходимых работ.

Шаг 4. Мы сообщаем Вам первичную цену и договариваемся с Вами относительно скидок и сроков оплаты, если наши условия Вам подходят, то мы начинаем регистрационную процедуру. Стандартный первый платеж (25% от общей суммы Контакта) – услуги компании «Кратиа». Если условия для Вас не приемлемы - то мы отправляем Вам назад всю полученную нами документацию, этап первичной проверки досье - бесплатен.

Шаг 5. Мы выполняем перевод досье, приводим документы в соответствие с украинскими требованиями, подготавливаем недостающую документацию.

Шаг 6. Мы подаем Заявление и финальную версию досье в 3-х копиях для рассмотрения в Государственный Фармакологический Центр Украины (ГФЦ). ГФЦ выписывает счет на оплату за госпошлину и экспертизу, который мы отправляем Вам вместе со счетом за второй платеж (50%) услуг бюро “Кратиа”.

Шаг 7. Каждая копия досье передается специализированным комиссиям. Мы прилагаем все усилия, чтобы ускорить процедуру одобрения досье.

Шаг 8. (одновременно с шагом 7). Технологическая нормативная документация (ТНД) направляется на экспертизу в Государственную Службу лекарственных средств и изделий медицинского назначения. 

Шаг 9. (одновременно с шагом 7). Вы отправляете нам образцы готового лекарственного средства (ГЛС) вместе со стандартами, если они необходимы для апробации методов контроля качества* в лаборатории.

Шаг 10. Мы передаем образцы в местную лабораторию для прохождения апробации.

Шаг 11. Мы отвечаем на все поступающие замечания от ГФЦ, ведем работу с экспертами.

Шаг 12. После одобрения ТНД, АНД, утверждения листка-вкладыша и предоставления ответов на замечания, ГФЦ окончательно утверждает досье на заседании (каждый последний четверг месяца).

Шаг 13. После окончательной процедуры утверждения регистрации ГЛС в течение 2 недель выдается оригинал регистрационного свидетельства.

Шаг 14. Мы отправляем Вам полученный оригинал регистрационного свидетельства (сертификат о регистрации), после чего Вы осуществляете третий платеж (25%) согласно Контракта.

*Апробация методов контроля качества – это обязательная процедура контроля, выполняемая на образцах для достижения соответствия с методами АНД и сертификатами качества. Например - Внешний вид (Appearance), микробиологическая чистота (Microbiological purity), т.д.

Регистрация лекарств, лекарственных средств. Законодательство, документы, требования.  Регистрация лекарственных, медицинских, фармацевтических продуктов в Украине. Компания «Кратиа». Регистрация, сертификация, клинические испытания лекарство. Продукты медицинского назначения, фармацевтический продукт. Регистрационное свидетельство на лекарственные препараты. Регистрация медикаментов. Компания «Кратиа»

2. Детальное описание процедуры регистрации;

2.1. Подготовка к регистрации.

До начала регистрации лекарственного средства необходимо понять, в каком формате подавать досье, каков должен быть состав данного досье, какой будет бюджет регистрационной процедуры и прочие нюансы.

В Украине действуют два стандарта подачи досье – модульный CTD (Common Technical Documentation) и «упрощенный» форматы. Часть требований к CTD формату постепенно переносится и на «упрощенный» формат, но Заявитель вправе самостоятельно выбирать, в каком формате будет подано досье.

Согласно действующему законодательству, различают следующую классификацию лекарственных средств, в зависимости от их состава и показаниям к применению:

Генерическое (аналогичное) лекарство: лекарственное средство, состав и показания к применению которого аналогичны к референтному, ранее зарегистрированному лекарственному средству. 

Оригинальное лекарство: лекарственное средство, состав и/или показания к применению которого являются оригинальными (не были ранее зарегистрированы) для Украины.

Состав досье на регистрацию генерического лекарственного средства упрощен по сравнению с оригинальным: досье на генерик не обязано содержать до клинических и клинических данных (кроме отчетов экспертов и исследований биоэквивалентности/биодоступности). При этом, кроме термина «генерик» различают так же термины «традиционные врачебные препараты растительного происхождения» и «лекарство с хорошо изученным медицинским применением». Данные продукты так же имеют упрощенный состав досье, то есть части 3 и 4 «упрощенного» формата либо Модуль 4 и Модуль 5 формата CTD не обязаны присутствовать в досье.

В зависимости от формата досье (CTD или «упрощенный») и классификации (оригинальный или генерик) будет построена вся процедура регистрации лекарства: необходимые документы, форма Заявки, сумма платежей и прочее.

Для того, чтобы предварительно оценить, в каком виде лучше всего подготавливать и подавать досье мы предлагаем нашим потенциальным и действующим Партнерам предварительную бесплатную оценку. Для этого нам необходимо получить состав лекарства (Спецификацию), показания к применению (краткую характеристику продукта или инструкцию) и информацию касательно страны производства.
На основании полученной информации специалисты компании «Кратиа» проводят анализ, который может включать и подачу запроса в Фармакологический Центр, относительно класса лекарственного средства.

Для оценки соответствия досье законодательным требованиям Украины существует процедура внутреннего первичного контроля досье. После подписания соглашения о конфиденциальности Вы высылаете нам досье в бумажном или электронном виде. Специалисты компании детально изучают полученные документы и высказывают замечания относительного его качественного и количественного состава. Процедура бесплатна.

2.2. Подготовка досье к подаче.

После того, как мы провели первичный контроль досье и подписали Договор – мы начинаем подготовку досье: перевод необходимых частей, написание АНД на основании методов контроля производителя, написание ТНД на основании описания и валидации производственного процесса, подготовка инструкции и листка-вкладыша на основании краткой характеристики продукта, разработка маркировки упаковки и т.д.

В процессе подготовки досье возникает множество вопросов и уточнений, на которые должен ответить производитель. Обладая многолетним опытом регистрации лекарственных средств, мы заранее можем спрогнозировать часть замечаний, которые будут заданы экспертами Государственного Фармакологического Центра Украины.

Подготовка досье в среднем занимает от 2 до 4 месяцев, в зависимости от продукта.

В компании «Кратиа» действует система двойного контроля готовой документации, что минимизирует риски появления ошибок в окончательной версии досье.

Как минимум за 2-3 недели до того, как досье будет готово, желательно подать Заявку в ГФЦ. На основании Заявки издается первичное заключение и Инвойсы (счета) на оплату государственных платежей.

2.3. Подача и сопровождение досье.

После оплаты государственных платежей происходит подача досье в Фармакологический Центр Украины. Досье подается в 3-х экземплярах, которые в последствии направляются на изучение в профильные комиссии. 

В процессе экспертизы досье могут возникнуть замечания, которые необходимо обработать и предоставить ответ. Чем меньше срок ответа на замечания – тем быстрее будет зарегистрирован продукт, поэтому специалист компании «Кратиа» посещает ГФЦ МОЗ Украины практически ежедневно.

Помимо документарного утверждения показателей качества, безопасности и эффективности лекарства существует процедура апробации (воспроизводимости) методов анализа на образцах ГЛС: образцы готового лекарственного средства должны быть доставлены в уполномоченную лабораторию для проведения всех методов, заявленных в АНД (химической части досье). Специалисты компании «Кратиа» занимаются получением информации касательно количества образцов, стандартов и реагентов, получают разрешение на ввоз данных продуктов и веществ, составляют вместе с производителем корректный Инвойс на отправку груза и проводят таможенную чистку данных продуктов и веществ.

После успешной апробации методов контроля качества, утверждения АНД, ТНД, инструкции и листка-вкладыша, устранения всех замечаний профильных комиссий – лекарственное средство вносится на повестку заседания Государственного Фармакологического Центра Украины. Регистрационное свидетельство издается в течении 15-25 дней с момента утверждения на заседании.

3. Государственные платежи;

В процессе регистрации лекарственного средства в Украине существует три обязательных платежа в государственные органы:

3.1. Государственный сбор в Казначейство Украины, оплачивается после подачи Заявки и до начала экспертизы досье, сумма - 100 ЕВРО за регистрацию одного лекарственного средства плюс 10% за каждую дополнительную дозировку и/или упаковку.

3.2. Оплата услуг Фармцентра, оплачивается после подачи Заявки и до начала экспертизы досье, сумма варьируется:
Регистрация оригинального лекарства, досье в формате CTD – 20820 грн. (3200 ЕВРО);
Регистрация генерического лекарства, досье в формате CTD – 17670 грн. (2700 ЕВРО);
Регистрация генерика, досье в «упрощенном» формате – 13530 грн. (2050 ЕВРО);
Регистрация фиксированной комбинации -  17670 грн. (2700 ЕВРО);

3.3. Апробация методов контроля качества в государственной лаборатории, оплачивается после ввоза образцов и до получения заключения о результатах апробации – варьируется в зависимости от методик; в среднем сумма составит от 800 до 2500 ЕВРО.

Регистрация лекарств, лекарственных средств. Законодательство, документы, требования.  Регистрация лекарственных, медицинских, фармацевтических продуктов в Украине. Компания «Кратиа». Регистрация, сертификация, клинические испытания лекарство. Продукты медицинского назначения, фармацевтический продукт. Регистрационное свидетельство на лекарственные препараты. Регистрация медикаментов. Компания «Кратиа»

4. Перечень и стоимость услуг компании Кратиа;

4.1. Для новой регистрации лекарственного средства будет оказан следующий перечень услуг (вкратце):

• перевод досье (необходимых частей), нотариальный перевод документов (Доверенность);
• создание Заявки, инструкции, листка-вкладыша, АНД, ТНД;
• разработка маркировки упаковки;
• составление досье в соответствии с законодательством;
• копирование досье в 3-х экземплярах;
• подача Заявки в ГФЦ МОЗ Украины; 
• подача досье в ГФЦ МОЗ Украины;
• сопровождение досье в профильных комиссиях, защита интересов Заказчика;
• получение разрешения на ввоз образцов, таможенная чистка и доставка в лабораторию;
• отправка документации посредством курьерской службы (DHL);
• все прочие затраты; стоимость услуг покрывает все затраты необходимые для регистрации продукта, кроме государственных платежей;

Более подробный перечень услуг, оказываемых при новой регистрации, Вы сможете найти тут.  

4.2. Стоимость услуг компании «Кратиа»:

Регистрация генерического лекарственного средства – от 3000 ЕВРО.

Регистрация оригинального лекарственного средства – от 4000 ЕВРО.

Стоимость варьируется в зависимости от:
а) Языка досье и количества документации на перевод;
б) Качественного и количественного состава досье;
в) Страны производства (мы отдаем преимущество сотрудничеству с PIC/S); 
г) Количества продуктов, одновременно переданных на регистрацию;

Если Вас заинтересовали услуги нашей компании по регистрации лекарственных средств, Вы можете:

• получить структуру досье для ререгистрации (перечень необходимой документации), согласно требованиям ГФЦ МОЗ Украины.
• ознакомится с перечнем услуг, которые оказывает наша компания в процессе новой регистрации лекарственных препаратов;
• вернуться к разделу "Регистрация лекарств";
• вернуться на главную страницу;
• связаться с нами;