1. Работа над подготовкой регистрационного досье:

1.1. Перевод медицинской и химической документации.

1.2. Перевод и составление АНД (Аналитической Нормативной Документации).

1.3. Перевод и составление ТНД (Технологической Нормативной Документации).

1.4. Перевод и составление инструкции и листка-вкладыша.

1.5. Разработка проекта маркировки упаковки (коробка, блистер).

1.6. Перевод, редактирование и резюмирование отчетов экспертов

1.7. Подготовка досье от «А до Я».

2. Работа над регистрацией досье в ГФЦ МОЗ Украины:

2.1. Подача и сопровождение досье в ГФЦ МОЗ Украины.

2.2. Ввоз образцов.

2.3. Решение разнообразных проблемных вопросов.

Многие компании, имеющие регистрационный отдел в составе Представительства в Украине, в моменты высокой нагрузки передают нам часть функций по работе с документацией или другие составляющие регистрационной процедуры. Мы всегда готовы предоставить в распоряжение свои знания и опыт для быстрого решения сложных вопросов или выступить в роли ассистента/консультанта. 

В нашей команде работают кандидаты медицинских наук, доктора, химики-аналитики, технологи, клиницисты, которые обладают действительно колоссальным опытом в регистрации лекарственных средств в Украине.

Для каждого обращения мы вырабатываем отдельную стратегию сотрудничества, но в общем перечень наших услуг по работе с отдельными составляющими регистрационной процедуры можно разделить на две отдельных составляющих – Подготовка досье к подаче в ГФЦ и Подача и сопровождение досье в ГФЦ МОЗ Украины.  

1. Работа над подготовкой досье:

1.1. Перевод медицинской и химической документации.
Мы обладаем штатом высококвалифицированных переводчиков, которые смогут быстро и качественно перевести технический текст с английского на русский/украинский, или в обратном направлении. Так же мы обладаем штатом сотрудников, которые смогут провести профессиональную вычитку и редактирование переведенного текста.
Стоимость – от 5 ЕВРО за 1800 символов (1 условная страница). 

1.2. Перевод и составление АНД (Аналитической Нормативной Документации).
Химик-аналитик компании «Кратиа» подготовит АНД на основании методик производителя, в соответствии с нормами и требованиями законодательства Украины. Мы берем на себя ответственность по работе с последующими замечаниями ГФЦ и лаборатории по разработанному документу.
Стоимость – от 350 ЕВРО*.  
Перечень необходимых документов: Спецификация, сертификат анализа на готовый продукт, методы анализа производителя. 

1.3. Перевод и составление ТНД (Технологической Нормативной Документации).
Технолог компании «Кратиа» подготовит ТНД на основании описания и валидации производственного процесса,  в соответствии с нормами и требованиями Государственной Службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения и прочими стандартами. Мы берем на себя ответственность по работе с последующими замечаниями по разработанному документу.
Стоимость – от 300 ЕВРО*. 
Перечень необходимых документов: описание производственного процесса, валидация производственного процесса, мануфактурная схема.

1.4. Перевод и составление инструкции и листка-вкладыша.
Инструкция и лист-вкладыш подготавливается врачом специального профиля, на основании документации (SmPC, CDS) производителя. Мы берем на себя ответственность по работе с последующими замечаниями по разработанному документу.
Стоимость – от 150 ЕВРО*. 
Перечень необходимых документов: SmPC/CDS/PL, данные о клинических испытаниях.

1.5. Разработка проекта маркировки упаковки (коробка, блистер).
Специалисты компании «Кратиа» разработают маркировку упаковки на основании дизайна упаковки из страны-производителя, в соответствии с требованиями украинского законодательства. Работы могут быть осуществлены и с техническим файлами в формате Corel Draw (.cdr), Adobe Photoshop (.psd), Adobe Acrobat (.pdf). Мы берем на себя ответственность по работе с последующими замечаниями (редактированию) макетов упаковок.
Стоимость – от 50 ЕВРО.
Перечень необходимых документов: дизайн упаковки на английском/русском языках. Внимание, мы не осуществляем редактирование файлов для Macintosh.

1.6. Перевод, редактирование и резюмирование отчетов экспертов по клинической,  фармако-токсикологической (доклинической), химико-фармацвтической (фармразработке) документации в соответствии с требованиями законодательства и принятыми стандартами. Мы берем на себя ответственность по работе с последующими замечаниями по разработанному документу.
Стоимость – от 300 ЕВРО.
Перечень необходимых документов: соответствующие отчеты на английском языке, 3 и 4 часть досье в «упрощенном» формате или Модуль 4 и Модуль 5 для CTD формата.

1.7. Подготовка досье от «А до Я».
На основании полученной от производителя документации специалисты компании «Кратиа» составят перечень недостающей документации и подготовят письма с вопросами производителю, создадут Заявку, осуществят перевод необходимой документации, разработают АНД, ТНД, инструкцию и лист-вкладыш, оглавление и внутреннюю маркировку досье, сопроводительные письма. Конечный продукт – досье в бумажном виде, полностью готовое к подаче плюс CD-диск с текстом разработанных и переведенных документов. Мы берем на себя ответственность по работе с последующими замечаниями по разработанному документу.
Стоимость по составлению досье от «А до Я» – от 1500 ЕВРО.
Перечень необходимых документов: соответственно требованиям 426 Приказа – документы в «упрощенном» или CTD формате.

2. Работа над регистрацией досье в ГФЦ МОЗ Украины:

2.1. Подача и сопровождение досье в ГФЦ МОЗ Украины.
В случае, если специалисты Заказчика самостоятельно разработают досье для подачи в ГФЦ, мы берем на себя ответственность по его подаче и сопровождению. Данные услуги включают: контроль соответствия досье, подачу Заявки, подачу досье и сопроводительных писем, получение и передача Заказчику Инвойсов на оплату государственных счетов, ежедневный мониторинг писем в ГФЦ, контроль сроков экспертизы, подготовка, оформление и подача ответов на замечания, отправка документации курьерской службой и т.д.
Стоимость по подаче и сопровождению досье от «А до Я» – от 1500 ЕВРО. Перечень необходимых документов: готовое досье в «упрощенном» или CTD формате.

2.2. Ввоз образцов.
Для прохождения апробации методов контроля в лаборатории необходимо ввезти определенное количество образцов готового лекарственного средства, активного вещества, стандартов и реагентов. Специалисты компании «Кратиа» согласуют с лабораторией количество необходимых продуктов для ввоза, получат разрешение на ввоз в ГФЦ МОЗ Украины, согласуют сопроводительную таможенную документацию с производителем (отправителем). Таможенный брокер компании «Кратиа» проведет таможенную чистку полученного груза и доставку его в лабораторию. Компания «Кратиа» имеет аккредитацию Киевской региональной и Бориспольской таможни.
Стоимость по оформлению и ввозу образцов – от 250 ЕВРО.
Перечень необходимых документов: АНД или заключение лаборатории касательно количества образцов, сертификаты анализа на все образцы/стандарты/реагенты.

2.3. Решение разнообразных проблемных вопросов.
При регистрации лекарственного средства в Украине может возникнуть большое количество проблемных вопросов, таких как специфические замечания профильных комиссий ГФЦ МОЗ Украины, оформление ввоза наркотических лекарственных средств или прекурсоров, неясность в трактовании законодательных актов и т.д. Специалисты нашей компании имеют большой опыт решения самых разнообразных вопросов, обладают большой базой законодательства Европейского Союза и США, отлично знают нюансы местного законодательства.
Стоимость наших услуг формируется в зависимости от сложности, специфичности проблемы и объема работ.

Если Вас заинтересовали услуги нашей компании по выполнению отдельных частей регистрационной процедуры, Вы можете:

• получить коммерческое предложение на оказание отдельных регистарционных услуг;
• вернуться к разделу "Регистрация лекарств";
• вернуться на главную страницу;
• связаться с нами;

Регистрация лекарств, лекарственных средств. Законодательство, документы, требования.  Регистрация лекарственных, медицинских, фармацевтических продуктов в Украине. Компания «Кратиа». Регистрация, сертификация, клинические испытания лекарство. Продукты медицинского назначения, фармацевтический продукт. Регистрационное свидетельство на лекарственные препараты. Регистрация медикаментов. Компания «Кратиа»