Действующее законодательство Украины в области государственной регистрации лекарственных средств. Приказ №426 МОЗ Украины и другие нормативные законодательные акты. ООО «Кратиа»

Впервые в Украине, все законодательство в области регистрации лекарственных средств на русском языке, с комментариями Вы можете найти только на веб-сайте компании «Кратиа». Раздел находится в постоянном обновлении/дополнении.

На сегодняшний день в области регистрации лекарственных средств в Украине применимо следующее законодательство:

1. Приказ Министерства Здравоохранения Украины от 26.08.2005 г. № 426 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Украины 19 сентября 2005 г. № 1069/11349) «Об утверждении Порядка проведения экспертизы материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного свидетельства» (с изменениями, внесенными согласно Приказу Министерства здравоохранения Украины №95 от 01.03.2006 и №565 от 21.09.2007), включая Приложения 1-20 [Сохранить как архивWinRar]

Данный Приказ описывает основные положения регистрации лекарственных средств в Украине, перечень необходимых документов, термины и определения, порядок проведения экспертизы при новой регистрации, перерегистрации и вынесении изменений в регистрационное свидетельство.

Порядок проведения экспертизы материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного свидетельства» (с изменениями, внесенными согласно Приказу Министерства здравоохранения Украины №95 от 01.03.2006 и №565 от 21.09.2007)
Приложение 1: Заявление о государственной регистрации лекарственного средства.
Приложение 2: Структура регистрационного досье, «упрощенный формат».
Приложение_3: Структура регистрационного досье (формат общего технического документа – CTD).
Приложение_4: Требования к аналитическим, фармако-токсикологическим и клиническим стандартам и протоколам, которые относятся к испытаниям лекарственных препаратов.
Приложение_5: Условия и требования к документации, которая подается для внесения изменений тип IA.
Приложение 6: Изменения, которые приводят к новой регистрации лекарственного средства.
Приложение_7: Заявление на проведение экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на лекарственное средство.
Приложение_8: Требования и форма инструкции для медицинского применения, которая сопровождает рецептурный лекарственный препарат или лекарственный препарат, который применяется только в условиях стационара, и краткая характеристика свойств лекарственного препарата
Приложение 9: Требования и форма маркировки упаковки лекарственного средства в Украине.
Приложение_10: Требования и форма инструкция для медицинского применения, которая сопровождает безрецептурный лекарственный препарат.
Приложение_11: Условия, которым должны отвечать гомеопатические лекарственные препараты, регистрационные материалы относительно которых могут не содержать научные клинические данные, и объем данных, необходимых для демонстрации их качества.
Приложение_12: Условия, каким должны отвечать традиционные лекарственные препараты растительного происхождения, и особенности регистрационных материалов на них.
Приложение_13: Перечень документов для проведения экспертизы материалов для государственной регистрации активного (действующего) вещества (субстанции).
Приложение 14: Заявление о государственной перерегистрации лекарственного средства.
Приложение_15: Перечень документов для проведения экспертизы материалов для государственной перерегистрации лекарственного средства.
Приложение_16: Заявление о государственной регистрации (перерегистрацию) действующих веществ (активных субстанций).
Приложение_17: Заявление о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного средства.
Приложение 18: Структура регистрационного досье («упрощенный формат»).
Приложение_19: Перечень документов (структура досье) для проведения экспертизы материалов для государственной перерегистрации лекарственного средства.
Приложение 20: Форма гарантийного письма.

2. Закон Украины «О лекарственных средствах» [Сохранить как документ MS Word].

Данный Закон регулирует правоотношения, связанные с созданием, регистрацией, производством и реализацией лекарственных средств. Информация о регистрации лекарственных средств преимущественно содержится в II разделе, статья 9 и IV разделе, статьи 13-16.

3. Постановление Кабинета Министров Украины № 376 от 26.05.2005 г "Об утверждении Порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и размеров сборов за их государственную регистрацию (перерегистрацию)" (С изменениями и дополнениями, внесенными постановлениями КМ от 21.03.2007 № 503,от 31.10.2007 № 1277) [Сохранить как документ MS Word].

Данное Постановление в основном регламентирует размер сборов в Государственное Казначейство Украины при регистрации/перерегистрации.

4. Приказ МОЗ Украины №13 «Порядок ввоза незарегистрированных лекарственных средств с целью проведения доклинических испытаний, клинических исследований и государственной регистрации».

Данный Приказ описывает процедуру и перечень документов, необходимых для ввоза незарегистрированных лекарственных средств, реагентов, активных субстанций, стандартов.

5. Приказ МОЗ Украины «Про утверждение расценок стоимости работ Государственного Фармакологического Центра МЗ Украины» [Сохранить как документ MS Excel ].

Если Вас заинтересовали услуги нашей компании в области регистрации лекарственных средств, на нашем сайте Вы также можете:

State registration of medicinal products, medicines, pharmaceutical products in Ukraine. Marketing authorization of medications, remedies, pharma products. Regulatory affairs legislation of health and medical products. Ukraine, Kiev, Cratia Ltd. State registration of healthcare products, medicines, pharmaceuticals. Dossier on medicinal product (CTD format). State registration of vitamin, herbal, pharma, generic products in Ukraine. Ukraine, Kiev, Cratia Ltd.