В соответствии с Постановлением Кабинета Министров Украины от 26 Мая 2005 года № 376, все лекарственные средства, обозначенные в Статье 2 Закона Украины «О лекарственных средствах», могут быть разрешены к медицинскому применению только после государственной регистрации.

Регистрационное свидетельство выдается сроком на 5 лет с момента издания. Заявление на продление регистрации (перерегистрацию) должно быть подано не менее чем за 90 дней до окончания действия текущего свидетельства.

Все лекарственные средства освобождены от налога на добавочную стоимость (НДС). Таможенная пошлина для лекарственных средств составляет 0%.

Лекарственные средства (определение взято из Закона) – вещества или их смеси природного, синтетического или биотехнологического происхождения, которые применяют для предотвращения беременности, профилактики, диагностики и лечения заболеваний человека или изменения состояния и функций организма.

Лекарственные средства включают:

Согласно Законодательству лекарственные средства разделены на несколько групп, в зависимости от особенностей:  

Определение оригинального лекарственного средства не определено в законодательстве: все лекарства, которые не попадают под определение генерического лекарства, считаются оригинальными; для лекарственных средств, соответствующих терминам «генерический» (аналогичный), «с хорошо изученным применением», «традиционный препарат растительного происхождения», может быть применена особая процедура экспертизы.

Для того, чтобы лекарственное средство было признано генерическим, необходимо присутствие на рынке Украины ранее зарегистрированного продукта в той же самой лекарственной форме, аналогичным составом и сходными показаниями к применению (так называемый «референтный продукт»).

Термин «оригинальное лекарственное средство» так же включает в себя лекарства в виде «фиксированной комбинации» и лекарства с «расширенным медицинским применением».

Термин «прочие лекарственные средства» не определен в законодательстве, но данная группа, несомненно, является самой большой, так как включает все «стандартные» химические продукты.

Лечебная косметика, содержащая компоненты действующих фармацевтических субстанций, классифицируется как лекарственное средство .

Процедура регистрации регламентируется множеством разнообразных приказов, постановлений и других законодательных актов. Украина выбрала курс на постепенную гармонизацию законодательства с регуляторной системой Европейского союза, что приводит внесению существенных изменений в законодательные акты каждые 2-3 месяца.  

Множество существующих особенностей прохождения регистрационной процедуры, частые изменения регуляторной среды вызывают большой спрос на высококвалифицированных регуляторных специалистов в Украине.  

.

Если Вас заинтересовали услуги нашей компании в области регистрации лекарственных средств, на нашем сайте Вы также можете:

• получить более подробную информацию о новой регистрации лекарства;
• получить более подробную информацию о перерегистрации лекарства;
• получить более подробную информацию о внесении изменений в регистрационное свидетельство;
• узнать стоимость нашей компании, порядок оплаты и структуру обязательных государственных платежей;
• связаться с нами;