1. Типы изменений.
2. Государственные платежи.
3. Перечень и стоимость услуг компании Кратиа.

Внесение изменений в регистрационное свидетельство – это замена части ранее утвержденной информации, например: изменение дизайна и маркировки упаковки, изменение текста листа-вкладыша либо инструкции по медицинскому применению, смена Заявителя (продажа регистрационного свидетельства), изменение в описание процесса производства и т.д.

1. Типы изменений.
Существуют два типа изменений:
Тип I (IА и IВ) – незначительные изменения, которые не требуют прохождения специализированной экспертизы;    
К изменениям первого типа относятся: незначительные изменения дизайна упаковки, текста инструкции/листка-вкладыша, изменение адреса производителя, смена названия лекарственного средства, изменение кода АТС, незначительные изменения в процессе производства активной субстанции а так же, изменение производителя активной субстанции, изменение вспомогательного вещества на аналогичное, изменение вкуса (вкусовых добавок).

Тип II - значительные изменения, которые не могут рассматриваться как незначительные или расширение применения, а также не касаются передачи всех прав относительно зарегистрированного лечебного средства (регистрационного удостоверения) другому заявителю.
К изменениям второго типа относятся временные изменения, связанные с безопасностью использования лекарственного средства, изменения в инструкцию/лист-вкладыш (показания, дозировка, противопоказания, предостережения и период отмены), изменения методов анализа готового лекарственного средства и т.д. При изменениях второго типа может потребоваться повторная апробация методов контроля, что влечет за собой процедуру ввоза и апробации образцов лекарственного средства.  

Внесение изменений типов I и II возможно провести одновременно с процедурой перерегистрации.

Все остальные изменения, которые сопровождаются существенными изменениями характеристик лекарственного препарата, приводят к необходимости новой регистрации.
К таким изменениям относятся: добавление/исключение одного и более активного вещества, количественные изменения активных веществ, добавление/изменение показаний в другой терапевтической области, изменения биодоступности, фармакокинетики, дозировки, изменение или добавление новой лекарственной формы, способа введения.

Так же, кроме указанных выше изменений, существуют так называемые технические изменения. Технические изменения – это исправление ошибки, которая возникла в процессе перевода и подготовки регистрационной документации; при условии, что правильная информация содержится в исходных документах.   

Ориентировочный срок внесения технических изменений – около 30 дней, изменений типа I – от 30 дней, для типа II – от 30 дней, изменений, которые приводят к новой регистрации – от 90 дней.  Регистрация лекарств, лекарственных средств. Законодательство, документы, требования.  Регистрация лекарственных, медицинских, фармацевтических продуктов в Украине. Компания «Кратиа». Регистрация, сертификация, клинические испытания лекарство. Продукты медицинского назначения, фармацевтический продукт. Регистрационное свидетельство на лекарственные препараты. Регистрация медикаментов. Компания «Кратиа»

2. Государственные платежи.
При внесении изменений в регистрационное свидетельство оплачиваются только услуги Государственного Фармакологического Центра Украины, а в некоторых случаях, при изменениях II типа – и услуги лаборатории по апробации методов анализа.

Услуги по экспертизе материалов на изменения ГФЦ МОЗ Украины: 
Технические изменения – 40 ЕВРО;
Изменения Тип IA – 80 ЕВРО;
Изменения Тип IB – 160 ЕВРО;
Изменения Тип II – 480 ЕВРО;
Изменения, которые приводят к новой регистрации – 1000 ЕВРО;

3. Перечень и стоимость услуг компании Кратиа.
Стоимость услуг внесения изменений во многом зависит от специфики данных изменений, сложности и объема работ, сроков и прочих факторов. Для каждого отдельного случая мы рассчитываем смету, но средняя стоимость наших работ составляет: 

Технические изменения – около 200 ЕВРО;
Изменения Тип IA – 400 ЕВРО;
Изменения Тип IB – 500 ЕВРО;
Изменения Тип II – 600 ЕВРО;
Изменения, которые приводят к новой регистрации – 2500 ЕВРО (если продукт был ранее зарегистрирован нашей компанией – скидка в размере 30-50%);  

Если Вас заинтересовали услуги нашей компании по внесению изменений в регистрационные документы, Вы можете:

• вернуться к разделу "Регистрация лекарств";
• вернуться на главную страницу;
• связаться с нами;

Регистрация лекарств, лекарственных средств. Законодательство, документы, требования.  Регистрация лекарственных, медицинских, фармацевтических продуктов в Украине. Компания «Кратиа». Регистрация, сертификация, клинические испытания лекарство. Продукты медицинского назначения, фармацевтический продукт. Регистрационное свидетельство на лекарственные препараты. Регистрация медикаментов. Компания «Кратиа»