Услуги по регистрации лекарственных средств, регистрации фармацевтических субстанций, регистрации медицинских иммунобиологических препаратов, регистрации БАД, регистрации биологически активных добавок, регистрация косметической продукции, регистрации медтехники, регистрация изделий медицинского назначения. ООО «Кратиа»

23 Октября 2008 года в Конституционный Суд Украины поступило конституционная подача от 48 народных депутатов Украины касательно соответствия Конституции Украины (конституционности) Постановлений Кабинета Министров Украины от 10.09.2008 № 827 "Про ликвидацию Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения" и № 837 "Вопросы осуществления государственного контроля качества лекарственных средств". Документы переданы в Секретариат Конституционного Суда для изучения.

Информируем Вас о том, что 10.09.2008 было принято Постановление Кабинета Министров Украины №837 "Вопросы осуществления государственного контроля качества лекарственных средств". Данное Постановление ликвидирует Государственную инспекцию лекарственных средств и утверждает Положение о (новой) Государственной инспекции лекарственных средств.

Особо важными моментами данного законодательного акта являются, что кроме ранее возложенных обязанностей и функций, новосозданный орган так же:

Кроме этого, к объектам контроля качества Государственной инспекции отнесены не только лекарственные средства и изделия медицинского назначения, но и действующие и вспомогательные субстанции, лекарственное сырье, иммунобиологические препараты, препараты крови, лекарственные косметические средства, биоматериалы, специальные пищевые продукты (БАДы).

На должность Главы новосозданной Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств, и на должность Главного государственного инспектора Украины по контролю качества лекарственных средств, согласно Распоряжению Кабинета Министров Украины №1216-р от 10.09.2008 года, стал Падалко Геннадий Вадимович.

В Среду 10.09.2008 было подписано Постановление Кабинета Министров №827 "Про ликвидацию Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения".

Данное Постановление ликвидирует Государственную службу лекарственных средств и изделий медицинского назначения, которая выполняла функции центрального органа, проводящего:

Функции Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения будут продолжать выполняться в течении определенного срока (около 2 месяцев) до полной ликвидации.

Одновременно с Постановлением №827 было принято Постановление КМУ №830 "О создании Межведомственного совета по вопросам усовершенствования государственного контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения и обоснованности цен на них".

По сути, функции и полномочия Межведомственного совета направлены на усовершенствование государственного контроля качеством лекарственных средств и изделий медицинского назначения, что, вероятнее всего, означает создание нового государственного органа для выполнения, или передачу другому государственному органу, функций ликвидированной Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

Особо стоит подчеркнуть, что организационное, информационное и материально-техническое обеспечение деятельности Меж- ведомственного совета осуществляет Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств

Напоминаем Вам о том, что с 14 по 17 Октября 2008 года в Киеве пройдет крупнейшее мероприятие в области медицинского и фармацевтического бизнеса – 17-я Международная специализированная выставка «Здравоохранение 2008».

Обращаем Ваше внимание на принятый и вступивший в силу Приказ Государственной Службы Лекарственных Средств и Изделий Медицинского Назначения №357 от 21.07.2008 «Касательно утверждения формы и периодичности осуществления контроля качества медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП), которые импортируются в Украину». Данный Приказ упрощает контроль качества МИБП, получивших сертификат признания НПП (GMP), при ввозе в Украину. А именно – устанавливает показатели качества, по которым проводится анализ.

При этом, на сегодняшний день, при регистрации и перерегистрации МИБП выдается рекомендация относительно проведения признания сертификата НПП до окончания регистрации/перерегистрации.

Сама процедура признания сертификата НПП проводится в соответствии с процедурой, предусмотренной для лекарственных средств.

Таким образом, рекомендуем Вам обратить внимание на следующие нюансы:

- При проведении процедуры признания Сертификата НПП в Приложение №4 нужно включить не только все зарегистрированные в Украине лекарственные средства, но и медицинские иммунобиологические продукты;

- При подготовке комплекта документов для регистрации / перерегистрации МИБП необходимо заранее запросить у Производителя документацию на проведение процедуры признания Сертификата НПП (если данный производитель еще не имеет сертификата признания);

- В случае, если Ваша компания имеет зарегистрированные МИБП в Украине, желательно подать документы на признание Сертификата НПП для сокращения расходов на контроль качества;

Детальную информацию касательно процедуры признания Сертификата НПП Вы можете получить на сайте нашей компании в разделе «Признание GMP».

Гармонизация законодательства по иммуно- биологическим препаратам

14.08.2008 в Государственной службу лекарственных средств и изделий медицинского назначения было проведено заседание касательно гармонизации украинский требований к регистрации медицинских иммунобиологических препаратов к законодательству ЕС. В ходе заседания были рассмотрены вопросы приведения формата регистрационного досье к требованиям Общего Технического Документа (CTD – Common Technical Document), введения технических требований к оформлению Plasma Master File (PMF) и Vaccine Antigen Master File (VAMF).

Технический регламент по ИМН для in-vitro_________ диагностики и активным имплантам

Вступили в силу два постановления Кабинета Министров Украины, регламентирующие требования к маркировке национальным знаком соответствия изделия медицинского назначения: Постановление КМУ от 09.07.2008 года №621 «Про утверждение технического регламента касательно имплантируемых активных медицинских изделий» (разработано в соответствии с Директивой ЕС 90/385/ЕС от 20.06.1990) и Постановление КМУ от 16.07.2008 №641 «Про утверждение технического регламента касательно изделий медицинского назначения для лабораторной диагностики in vitro» (разработанное в соответствии с Директивой Европейского Парламента и Совета Европы 98/79/ЕС от 27.11.1998 г.).

Процедура маркировки национальным знаком соответствия схожа с маркировкой CE, для подтверждения соответствия требованиям Технических Регламентов используется помодульный принцип.

В ближайшее время мы планируем открыть специальный раздел нашей веб-сайта, посвященный процедуре сертификации изделий медицинского назначения для маркировки национальным знаком соответствия.

Мы так же рекомендуем обратить внимание на предыдущую новость, посвященную Постановлению КМУ от 11.06.2008 №536 «Про утверждение технического регламента касательно изделий медицинского назначения».

Технический регламент по изделиям медицинского назначения

Утвержден новый законодательный акт, который устанавливает основы законодательства по подтверждению (по сути – сертификации) изделий медицинского назначения: Постановление Кабинета Министров Украины от 11.06.2008 №536 «Про утверждение технического регламента касательно изделий медицинского назначения».

Постановление КМУ №536 устанавливает процедуру подтверждения изделий медицинского назначения требованиям по безопасности, качеству и эффективности. По сути, данная процедура вводит обязательную сертификацию ИМН с последующей маркировкой национальным знаком соответствия. Подобная процедура на сегодняшний день действует в Российской Федерации.

На основании данного Постановления в течении месяца планируется разработать план мероприятий по введению в действие Технического регламента.

Так же в пунктах 4 и 27 даны разъяснения касательно классификации комплексных товаров, представляющих собой изделия (технику) и содержащих лекарственные средства. Наиболее важные части документа мы выделили серым и темно-зеленым.

Постановление разработано и ссылается на ранее принятый законодательный Акт (Постановление КМУ №1585 от 07.11.03 “Об утверждении технического регламента модулей оценки соответствия и требований касательно маркировки национальным знаком соответствия, который используется в техническом регламенте”.

Поздравления с Днем Медицинского Работника

Уважаемые коллеги, поздравляем Вас с Днем Медицинского Работника! Желаем Вам и Вашим близким крепкого здоровья, удачи и успехов во всех делах.

Компания «Кратиа» начиная с 02.06.2008 будет расположена по новому адресу: ул. Ильинская 12А, 3-й этаж. Новый просторный офис расположен в 2 минутах от предыдущего помещения, в самом центре старого Киева.

Переезд Государственного Фармакологического Центра

Офис Государственного Фармакологического Центра МЗ Украины, начиная с 26.05.2008 года, будет расположен по адресу 03151, г. Киев, ул. Ушинского 40, 2-й этаж. Вы можете посмотреть расположение нового помещения на карте.

В соответствии с Приказом Государственного Фармакологического Центра МЗ Украины № 32, начиная с 02.06.2008 года вступают в силу новые расценки стоимости экспертных работ. Увеличение стоимости экспертизы составит около 20-40%:

Более детальную информацию о новых расценках Вы можете узнать из Приложения 1 к Приказу.

На нашем сайте открылся новый раздел «Фармакологический надзор». В данном разделе Вы можете найти информацию касательно системы фармакологического надзора в Украине, требования к системе надзора и мониторинга за побочными явлениями лекарственных средств, действующее законодательство Украины.

График работы компании «Кратиа» в конце Апреля – начале Мая 2008 года:

В указанные выходные дни сотрудники компании не работают, просим Вас направлять все вопросы по электронной почте.

Анализ состояния рынка лекарственных средств

В середине Апреля Государственный Фармакологический Центр Украины опубликовал информационный обзор текущей ситуации на рынке лекарственных средств в Украине. Обзор был подготовлен Директором ГФЦ МЗ Украины Чумаком Виктором Тимофеевичем. Информация представлена на 17 страницах, и освещает текущую ситуацию в области нормативно-правовой базы, активности различных фарм. компаний, размера и темпов роста рынка и пр.

Выдержки из анализа состояния рынка ЛС Украины: Большое внимание уделено вопросу того, что на сегодняшний день деятельность фармацевтики в Украине направлена, преимущественно, на получение прибыли, а основное задание государства в системе здравоохранения – уменьшения смертности и уровня заболеваний – практически оставлено без внимания. Общий размер рынка готовых лекарственных средств (включая государственные закупки): 2125 млн. долл. США, рецептурные и безрецептурные лекарства занимают равные части рынка. Рост рынка по отношению к 2006 году составил 21,11%.

Доля отечественных украинских производителей составляет около 25%, западных фармацевтических компаний (Германия, Франция, Англия, Швейцария, Словакия, США и пр.) - около 50%, на долю стран СНГ, Индии, Китая и других стран приходятся остальные 25%.

Отмечено, что наблюдается тенденция к покупке более дорогих лекарственных средств западных фармацевтических компаний, что в скором будущем может привести к уменьшению доли рынка отечественных производителей. В «аптечной корзинке» лекарственные средства составляют 83,4%, изделия медицинского назначения – 8,1%, косметические средства – 5,1%, биологически активные пищевые добавки – 3,4%. Состоянием на 01.02.2008 года в Украине действуют 12783 регистрационных свидетельств.

Более подробную информацию Вы можете получить непосредственно из самого документа (на украинском языке), либо на сайте Фармакологического Центра МЗ Украины www.pharma-center.kiev.ua

Регуляторная система изделий медицинского назначения Украины в системе Тариус

Аналитические обзоры регуляторной системы изделий медицинского назначения, медицинской техники и иммунобиологических продуктов с Апреля 2008 года представлены в международной системе «Тариус». Подготовленные специалистами компании «Кратиа» обзоры состоят из 21 раздела и охватывают все аспекты регистрации, ввоза и таможенной чистки, налогообложения, торговли и рекламы ИМН, мед. техники и медицинских иммунобиологических продуктов. Веб-сайт компании Тариус: www.tarius.com

Гармонизация законодательства и грядущие изменения

Государственным Фармакологическим Центром МЗ Украины был проведен анализ гармонизации действующего законодательства Украины в области регистрации лекарственных средств к Европейским документам (Директива 2001/83/ЕС, Директива 2003/63/EC и Директива 2004/27/ЕС). На основании проведенного анализа был предложен ряд изменений действующих законодательных актов, а именно:

Регистрация лекарств, лекарственных средств. Законодательство, документы, требования. Регистрация лекарственных, медицинских, фармацевтических продуктов в Украине. Компания «Кратиа».

Регуляторная система изделий медицинского назначения Украины будет представлена в системе Тариус

Компания Кратиа начала подготовку аналитического обзора для системы Тариус (Шульц Груп, Дания) по регуляторной системе Украины касательно регистрации, таможенной чистки, использования и маркетинга изделий медицинского назначения и медицинской техники. Подробные инструкции, вырезки законодательства, объяснения и советы будут представлены в 21 экспертном отчете. Ожидаемое окончание подготовки запланировано на конец Февраля – начало Марта 2008 года. Дополнительную информацию Вы можете получить на веб-сайте компании Тариус: www.tarius.com

Регистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники. Государственная регистрация мед изделий, лечебной техники, медицинского оборудования и инструментов. Компания «Кратиа».

Обязательная маркировка изделий медицинского назначения

КС 01.02.2008 года на территории Украины вводится обязательная маркировка изделий медицинского назначения при помощи графических символов. Обязательное нанесение маркировки регламентируется приказом Государственного комитета Украины по вопросам технического регулирования и потребительской политики № 294 от 01.11.2007. Маркировка изделий медицинского назначения должна проводится в соответствии с национальным стандартом ДСТУ EN 980:2007 “Символы графические для маркировки медицинских изделий (EN 980:2003, IDT)” (“Символи графічні для маркування медичних виробів (EN 980:2003, IDT)”). Данный стандарт разработан с целью гармонизации регуляторных требований и в соответствии со стандартом ЕС EN 980:2003. Обязательное нанесение маркировки распространяется как на отечественные, так и на импортируемые ИМН.

Коллектив компании «Кратиа» поздравляет Вас с наступающим 2008 годом и Рождеством Христовым. Желаем в Новом Году крепкого здоровья и исполнения всех Ваших желаний!

Согласно информации Государственной Службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения, начиная с 2005 года, 526 зарубежных компаний получили сертификат о признании свидетельства соответствия Надлежащей производственной практике (НПП, Good Manufacturing Practice – GMP). Процедура признания сертификата GMP проводится в соответствии с Приказом МЗ Украины №391 от 30.10.2002 года. При этом, согласно Постановлению КМУ №902 от 14.09.2005, лекарственные средства компаний, прошедших процедуру добровольного признания сертификата GMP, освобождаются от посерийного контроля качества. Кроме этого, сертификат соответствия (признания) GMP регламентирован как обязательное условие для участия лекарственных средств в тендерах (закупках за бюджетные средства) согласно Постановлению КМУ № 252 от 07.03.2006.

Состояние фармацевтического рынка Украины*

Согласно официальной информации Государственного Фармакологического Центра МЗ Украины, по состоянию на 18.09.2007 года в Украине выдано 10220 регистрационных свидетельств на готовые лекарственные средства, а так же 885 свидетельств - на продукты в форме in-bulk и 1100 - на активные субстанции.

Готовые лекарственные средства отечественного происхождения составляют 31,77% и 68,23% - зарубежного производства. В количественном выражении это соответствует 3247 и 6973 наименованиям лекарственных средств.

Детальная статистика зарегистрированных лекарственных средств в Украине со спецификацией лекарственной формы:

Справочник лекарственных средств Украины.

На нашем сайте для просмотра в электронном виде доступна обновленная версия Справочника лекарственных средств Украины, издаваемого Государственным Фармакологическим Центром; формат архива – WinRar. Данная программа содержит полный перечень зарегистрированных лекарственных средств, т.е. разрешенных для медицинского использования в Украине. Все препараты разделены на след. группы:

Для запуска необходимо открыть файл Index.chm. Справочник доступен только на украинском языке.

Размер архива – 53 Мб, размер распакованного файла – 64 Мб.

Промышленное обозрение: фармацевтическая отрасль.

Успешная международная активность компании «Кратиа» в очередной раз привлекла внимание СМИ. Ежемесячный журнал «Промышленное обозрение: фармацевтическая отрасль» опубликовал краткий очерк о присоединении Украины к регуляторной системе компании Tarius в ноябрьском номере журнала. ____________________ Текст данной статьи Вы можете прочитать здесь:

Государственный Фармакологический Центр проводит семинар «Текущее состояние и перспективы процедуры регистрации и перерегистрации лекарственных средств в Украине». Семинар будет проходить 13 и 14 декабря 2007 года в гостинице Братислава, г. Киев. На семинаре будут обсуждаться организационные и методические проблемы, а так же требования, предъявляемые к___________ фармацевтической разработке лекарственных средств, доклинических и клинических исследованиях, процедуры регистрации, перерегистрации, внесения изменений в АНД и инструкцию для медицинского использования, осуществление фармакологического надзора в Украине, составление отчета по безопасности лекарственных средств (ПСУР).

Согласно Постановлению Кабинета Министров Украины №1277 от 31.11.2007 года сумма государственного сбора за регистрацию и перерегистрацию лекарственных средств снижена (оплата производится в Государственное Казначейство Украины), а именно: Новая регистрация лекарственного средства – 100 ЕВРО (ранее было 1000 ЕВРО); Перерегистрация лекарственного средства – 100 ЕВРО (ранее было 500 ЕВРО);

В октябре 2007 года на страницах еженедельника «Аптека» была опубликована статья о нашей компании, которая освещает основные аспекты работы и сотрудничество с международными регуляторными проектами. Текст статьи (на русском языке): http://www.apteka.ua/archives/611/25926.html

Приказом №536 от 21.09.2007 были внесены изменения в Приказ №426, который регулирует процедуру государственной регистрации лекарственных средств. Можно обозначить следующие существенные изменения:

Вы так же можете [скачать] обновленный Приказ №426 от 26.08.2005 с изменениями Приказов №95 и №536 в архиве ZIP .

Аналитический обзор регуляторной системы ИМН.

Специалисты компании «Кратиа» были приглашены для проведения аналитического обзора украинской системы регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники для Journal of Medical Device Regulation (Великобритания). Статья, посвященная данной теме, появится на страницах Journal of Medical Device Regulation в ноябре 2007 года.

Успешно завершен первый этап сотрудничества с Tarius .

10 Сентября 2007 года компания «Кратиа» завершила первый этап работы по размещению об Украине в международной регуляторной системе Tarius . Согласно соглашению, компания «Кратиа» разработала необходимые разделы информационно-аналитической базы Tarius в срок. В результате, регуляторно-разрешительная система лекарственных средств Украины представлена:

Мы убеждены, что проделанный объем работы внесет существенный вклад в развитие украинской фармацевтической отрасли и окажет позитивное влияние на имидж нашей страны.

Более подробную информацию Вы можете получить на веб-сайте компании Tarius : www.tarius.com

Регламентация дополнительных исследований.

17 августа 2007 года Министерством юстиции Украины был зарегистрирован приказ МОЗ Украины от 17.04.2007 г. №190 "Об утверждении порядка проведения дополнительных исследований лекарственных средств при проведении экспертизы регистрационных материалов". Данный приказ, разработанный специалистами ГП "Государственный фармакологический центр" (ГФЦ) МОЗ Украины, вступил в силу 28 Августа 2007 года.

Сотрудничество компании «Тариус» и компании «Кратиа».

3 июля 2007 года было подписано соглашение о сотрудничестве между компанией «Кратиа» и датской компанией Tarius (Schultz Group). Компания «Tarius» специализируется на информационном обеспечении регуляторных отделов фармацевтических компаний, а основным продуктом является единая сводная база законодательства, особенностей и инструкций по государственной регистрации и маркетингу продуктов и имеет следующие основные разделы:

Государственные органы: структура, обязанности, роль.
Ассоциации: структура, обязанности, функции.
Национальные платежи: система и размер платежей, ответственные органы.
Разработка лекарственного средства: scientific advice , проведение клинических испытаний.
Регистрация лекарства: обзор законодательства, описание процедуры, формат и состав Заявки и досье, требования к упаковке и маркировке.
Особенности импорта лекарств: законодательство, процедура.
Защита информации: конфиденциальность, регистрация генериков.
Управление регистрационным свидетельством: внесение изменений, перерегистрация, расширение перечня, передача/продажа, смена статуса.
Ценообразование: законодательство, особенности.
Пост регистрационный период: фармнадзор, реклама, инспекция производственного участка, продажа и маркетинг.

Данная база охватывает общее законодательство Евросоюза, законодательство и особенности каждой отдельной страны – члена ЕС, Австралии, США и Канады, Российской Федерации, стран Южной Америки, Африки, Китая, Японии, Индии и практически всех остальных стран мира, новости EMEA и FDA .

Данная база является мощным информационно-аналитическим инструментом, который используется регуляторными отделами многих фармацевтических компаний, ведущих международные операции, а так же – сотрудниками государственных регуляторных органов разных стран.

Согласно подписанному соглашению о сотрудничестве компания «Кратиа» обязуется представлять Украину в системе Tarius . На первом этапе работы «Кратиа» подготавливает развернутые обзор каждого раздела, соответствующее законодательство. Второй этап включает ежемесячный контроль и внесение изменений в обзоры и перечень законодательных актов.

Ориентировочное завершение первого этапа запланировано на конец августа – начало сентября.

Более подробную информацию Вы можете получить на веб-сайте компании «Tarius» : www.tarius.com

В минувшем 2006-м году украинцы потратили в аптеках более $1,5 млрд
В 2006 году жители Украины оставили в аптеках более $1,5 млрд. За право быть первыми на украинском рынке конкурировали 483 зарубежных и 184 местных фармацевтических производителя, предлагающие более 9.000 наименований лекарств и биологически активных добавок (БАД).
В будущем году фармацевтический рынок вырастет еще на 25-30%, а предположительный рост цен ожидается на уровне 10-12%; кроме того, по мнению экспертов, украинцы начнут ориентироваться на покупку более дорогих, но качественных препаратов.

Лекарства, на которые в 2006-м в Украине потратили больше всего денег:

Название	Страна	Терапевтический эффект	Цена, грн.
Актовегин	Австралия, Норвегия	Активизация питания клеток	Ампула 5 мл - 15-16 50 таблеток - 197-200
Эссенциале Форте Н	Франция	Гепатопротекция	30 капсул - 36-38
Виагра	США	Нормализация эрекции	1 таблетка 67-70
Милдронат	Латвия	Активизация клеточного метаболизма	40 капсул 33-35
Но-Шпа	Венгрия	Обезболивающий и спазмолитический	20 таблеток 6-7

Название	Страна- производитель	Область применения	Цена, грн.
Цыгапан	Россия	Укрепление иммунитета	30 капсул 25-27
Окювайт Лютеин	Германия	Улучшение зрения	60 таблеток 65-67
Стрикс	Дания	Улучшение зрения	30 таблеток 46-50
Идеал	Россия	Снижение веса	60 таблеток 92
Спасатель-форте	Польша	Ускорение заживления ран	8-10

31.12.2006. С Новым Годом!
Уважаемые коллеги! Желаем Вам в Новом 2007 Году крепкого здоровья, благополучия, удачи, счастья и успехов во всех начинаниях! Пусть Новый Год станет еще более плодотворным и все Ваши желания осуществятся!
С искренними пожеланиями,
Коллектив компании «Кратиа».

22.11.2006. Изменения в реквизитах.
В связи с приобретением банка «Райффайзен Украина» венгерским банком OTP Bank plc. произошли изменения в банковских реквизитах компании «Кратиа». Хотели бы отметить, что номер счета, код банка и адрес банка остались прежними. Более детальную информацию Вы можете получить, перейдя по ссылке.

17.09.2006. Поздравления ко Дню фармацевта.
Коллектив Бюро «Кратиа» сердечно поздравляет всех своих коллег с профессиональным праздником — Днем фармацевтического работника и желает всем специалистам и работникам отрасли крепкого здоровья, счастья, взаимопонимания и согласия в семье, коллективе и успехов в совместной деятельности на благо здоровья человека!

01.08.2006 Заседание Фармакологического Центра в августе.
Сообщаем, что в августе большое заседание ГФЦ МОЗ Украины проводиться не будет - в связи с приходящимися на данный период отпусками госслужащих.

15.06.2006 Назначен председатель Госслужбы.
Кабинет Министров Украины 7 июня 2006 года назначил Константинова Юрия Борисовича председателем Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

17.05.2006 Детальная схема процесса регистрации (лекарственных средств).
Специалисты нашей компании разработали для Вас Презентацию наглядной демонстрации по процедуре регистрации лекарственных средств в Украине с учетом нашей помощи. Презентация включает рассмотрение некоторых аспектов из менеджмента, ведения документации, финансовых вопросов. Данная Презентация будет полезна для всех желающих получить необходимую информацию по регистрации лекарств в Украине, и, в первую очередь, для компаний, не имеющих такого опыта.
Презентация на русском языке (составлена в MS PowerPoint) доступна для просмотра здесь.

11.05.2006. Контакты.
Просим Вас обратить внимание на небольшие изменения в контактах компании (номер телефона) по причине недавних неполадок. Новый номер телефона Вы можете узнать вразделе"Контакты".

05.05.2006 Семинар по регистрации лекарственных средств в Украине.
8-9 июня 2006 года совместно с ГФЦ МОЗ Украины будет проведен семинар, посвященный новому законодательству в области регистрации лекарственных средств. Данный семинар будет проходить в гостиничном комплексе «Виктория», г. Одесса. Председателем семинара будет выступать Г-н. Чумак Виктор Тимофеевич, докладчики : Бухтиарова Т.А., докт.мед.наук, первый зам. директора ГФЦ МЗ Украины, Мальцев В.И., докт.мед.наук, начальник отдела координации клинических испытаний ГФЦ МЗ Украины, и другие. Будут рассмотрены следующие вопросы:

Полный текст семинара и необходимые подробности Вы можете получить кликнув здесь.

04.04.2006 На государственных тендерах будут закупаться продукты только с подтвержденным качеством.
Для предотвращения закупки за бюджетные средства дешевых, некачественных, либо фальсифицированных лекарственных средств, Министерством Здравоохранения Украины разработано, а Кабинетом Министров Украины принято Постановление от 06.03.2006 № 252 "Об утверждении Порядка использования в 2006 году средств, предусмотренных в государственном бюджете для выполнения централизованных мероприятий и программ из здравоохранения".
Постановлением определено, что в случае закупки лекарственных средств иностранного производства за бюджетные деньги, одним из требований является наличие у производителя копии сертификата соответствия требованиям GMP, выданного или признанного Государственной службой лекарственных средств и изделий медицинского назначения МОЗ Украины.
Более подробно с процедурой признания GMP Вы можете ознакомиться в соответствующем разделе нашего сайта, либо здесь.

27.03.2005 Приказ №220 остается в силе до 01.01.2007.
Мы проинформированы, что до конца 2006 года будут действовать оба Закона, касающиеся регистрации лекарственных средств:
> Приказ МОЗ Украины №220 от 19.09.2000
> Приказ МОЗ Украины №426 от 26.08.2005
Это означает, что Заявитель может самостоятельно принять решение относительно законодательной основы для прохождения регистрации. В зависимости от формы поданной Заявки и будет осуществляться выбор процедуры регистрации.
Данная ситуация, как мы считаем, вызвана отсутствием законодательной и исполнительной базы для вступления в силу Приказа №426.

07.03.2006 Законодательство по регистрации ЛС на английском языке.
Новый раздел на нашем веб-сайте – законодательство на английском языке по регистрации лекарственных средств в Украине:

Полный текст данных документов на английском языке доступны тут.

02.03.2006 Изменение процедуры регистрации иммунобиологических препаратов.
Сегодня был окончен и передан на утверждение в Минюст Украины перечень изменений к Приказу №486 по регистрации иммунобиологических препаратов.
Специалисты нашей компании определили следующие основные отличия:
> Ответственным Гос. Органом по регистрации иммунобиологических препаратов становится «Государственная служба лекарственных средств и изделий медицинского назначения» вместо «Центра иммунобиологических препаратов».
> Введены прочие незначительные изменения в структуру досье и процедуру регистрации.
С нашей точки зрения введение данных изменений в текущее законодательство может повлечь задержки в регистрации ИБП, так как Гос. Служба на сегодняшний день не обладает необходимой инфраструктурой и ресурсами для прохождения процесса регистрации.

04.01.2006 Новое законодательство ступило в силу.
Начиная с 01.01.2006 г. регистрация готовых лекарственных средств (ГЛС) и субстанций регулируется Приказом №426 Министерства Здравоохранения Украины.
Специалисты нашей компании определили следующие основные отличия от старого законодательства:
> Заявка на регистрацию стала намного более усложненной. Теперь данный документ состоит из 15 страниц и стал более схож на микро-досье по продукту. Пункты касательно признания GMP (СПП) и посерийного контроля включены в Заявку.
> Изменено определение генерического продукта ( так же вместо него используется термин «аналогичный лекарственный препарат»).
> Процедура регистрации хорошо известных лекарственных средств облегчена.
> Процедура внесения изменений в регистрационное свидетельство усложнилась; изменения в состав ЛС приводят к новой регистрации.
> Определены граничные сроки регистрации:
а) экспертиза досье на новую регистрацию ГЛС – до 7 месяцев с даты подачи досье в ГФЦ.
б) экспертиза досье на новую регистрацию субстанции – 3 месяца.
в) экспертиза ГЛС на перерегистрацию – 3 месяца.
г) внесение изменений в регистрационное свидетельство – 2 месяца.
Важно: указанные выше срок не включают задержек, связанных с ответом на замечания ГФЦ, возникших в процессе экспертизы досье, апробации методов контроля лекарственного средства в лаборатории.
Скачать полный текст нового приказа с дополнениями Вы можете здесь.
Если Вы заинтересованы в регистрации продукции Вашей компании с нашей помощью – Вы сможете найти дополнительную информацию тут.

01.01.2006 Новый год!
Уважаемые коллеги, от имени Бюро «Кратиа» желаем Вам в Новом 2006-м году крепкого здоровья, успехов во всех Ваших начинаниях, процветания и радости!

11.01.2006 Информация от МОЗ Украины.
Следующие средства выделены на 2006 год из бюджета Украины:
> Государственные мероприятия по санитарно-эпидемиологическим и дезинфицирующим направлениям – 106,74 миллиона долл. США (рост на 26% по сравнению с 2005 годом).
> Мероприятия связанные с борьбой с туберкулезом и СПИД – 29,26 миллионов долл. США (рост на 42% по сравнению с 2005 годом).
> Анализы крови на гепатит В и С – 2,54 миллиона долл. США.
> Средства на борьбу с эпидемиями – 1 миллион долл. США.
Государственная программа «Вода Украины» на 2006-2020 года – более 1 миллиарда долл. США.

18.10.2005 Приказ касательно рецептурных препаратов приостановлен.
Недавно назначенный Министр Здравоохранения Украины Г-н Юрий Поляченко приостановил действие Приказа №441 касательно рецептурных препаратов.

12.10.2005 Новый Министр Здравоохранения
Г-н Юрий Поляченко был назначен на должность Министра Здравоохранения Украины указом №1436/2005 Президаента Украины.

22.09.2005. Утверждение перечня лекарственных препаратов.
22 сентября 2005 года МОЗ утвердил перечень лекарственных препаратов. Общее количество препаратов, отпускаемых без рецепта, насчитывает 3091 штук, что составляет 39% от всего объема медицинской продукции, зарегистрированной в Украине. Регистрируемые в дальнейшем лекарственные препараты будут поступать на рынок в соответствии с инструкцией (листком-вкладышем).

17.09.2005. День фармацевта.
Дорогие коллеги, примите наши поздравления по случаю Дня фармацевта! Желаем Вам успехов во всех ваших начинаниях, хорошего настроения, любви и отличного здоровья!

16.09.2005. Состояние фармацевтического рынка Украины.
Предлагаем Вашему вниманию основанную на подтверждении MOЗ Украины краткую информацию о состоянии фармацевтического рынка Украины, содержащую статистические данные MOЗ и его отделов, Министерства статистики, т.д. Здесь Вы можете найти полный текст и на украинском языке. Далее…

10.09.2005. Перечень лекарственных препаратов, отпускаемых только по рецепту.
Нами получен проект Приказа № 441, датированный от 02.09.2005 (но еще не подписанный) "Об утверждении перечня лекарственных препаратов, отпускаемых только по рецепту", появление которого обусловлено более ранним документом – Приказом № 360 МОЗ Украины «Про затвердження правил виписування рецептів та вимог замовлення на ЛЗ і вироби медичного призначення, порядку відпуску ЛЗ і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів» от 19.07.2005. Здесь Вы можете найти полный текст и на украинском языке. (pdf формат).

08.08.2005. Увольнение Правительства Президентом.
Президент Украины г-н Ющенко подписал Приказ о приостановлении деятельности Премьер-министра г-жи Юлии Тимошенко и увольнении Кабинета Министров.

01.07.2005. Информация об отпусках.
Уважаемые коллеги, сообщаем Вам, что в связи с летними каникулами не планируется на конец Августа проведение сессии Государственного Фармакологического Центра.

17.06.2005. День медицинского работника.
Уважаемые коллеги! Примите наши поздравления в связи с празднованием Дня медицинского работника. Желаем всем представителям самой гуманной профессии отличного здоровья, благосостояния, любви и хорошего настроения в каждом Вашем рабочем дне!

28.05.2005. Подписание нового Постановления о регистрационной процедуре.
Премьер-министр Украины, г-жа Юлия Тимошенко, подписала Постановление № 376 КМ от 26.05.2005 г. «Об утверждении Порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и размеров сбора за их государственную регистрацию (перерегистрацию)». Текст Постановления представлен здесь.

09.05.2005. Обзор конъюнктуры рынка.
На нашем вебсайте для всех желающих представлен обзор о фармацевтическом розничном рынке в І-м квартале 2005 г. Надеемся, что такой обзор будет интересен и для наших сегодняшних клиентов, и для потенциальных. Далее…

03.03.2005. Обзор конъюнктуры рынка.
На нашем вебсайте для всех желающих представлен обзор об объеме фармацевтического рынка в III-м квартале 2004 г. Надеемся, что такой обзор будет интересен и для наших сегодняшних клиентов, и для потенциальных. Далее…