Признание GMP МОЗ Украины:

1. Процедура признания сертификата надлежащей производственной практики

3. Предложение на оказание услуг по признанию GMP

Признание сертификата надлежащей производственной практики. По серийный (посерийный) контроль качества лекарств – как избежать. Признание сертификата GMP в Украине. Компания «Кратиа».

1.Процедура признания сертификата надлежащей производственной практики

В соответствии с новым законодательством (Приказ MOЗ Украины № 391 от 30.10.2002 г.), начиная с 01.01.2006 г., все лекарственные средства, импортируемые на таможенную территорию Украины, должны пройти посерийный контроль качества. Это означает, что государственной лабораторией должны быть проверены образцы каждой импортированной партии продукции на соответствие заявленным в сертификате качества показателям.

Вплоть до конца 2005 г . подобных инструкций относительно таможенного контроля не существовало, и проверка качества выполнялась рандомизировано. Новое законодательство существенно увеличивает расходы компании-импортера: апробация методов контроля каждой партии продукции обойдется в сумму от 500 до 2000 долл. США и продлится 3-4 недели.

Единственный способ предотвратить подобные расходы – это получить признание сертификата надлежащей производственной практики (GMP) для производственного участка. Сертификация выполняется специальным департаментом Государственной Службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения МОЗ Украины. Свидетельство о признании GMP действительно в течение 2-х лет, если процедура была выполнена впервые, и в течении 5 лет - после возобновления признания.

Компания Кратиа может предложить услуги по признанию сертификата соответствия GMP для любых заинтересованных иностранных производителей лекарственных средств.

Компании из стран PIC/S* следуют по упрощенной схеме признания сертификата НПП (GMP). В этом случае необходимое на получение свидетельства время равняется примерно 20 дням с момента подачи досье.

Все прочие страны следуют по стандартной процедуре признания сертификата GMP, включающей посещение государственным инспектором производственного участка (ков).

предоставление всех необходимых консультаций, ведение переписки;
перевод полученных документов на украинский язык, дополнительная работа над досье;
представление досье и сопроводительных писем в государственные органы;
сопровождение досье в процессе признания, защита интересов Клиента;
содействие в организации визита инспектора (для стран не входящих в PIC/S)
все прочие необходимые платежи для получения свидетельства о прохождении GMP-процедуры;

Следующий перечень документов необходим для проведения процедуры признания сертификата соответствия надлежащей производственной практике [ загрузить в формате MS Word ]:

Лицензия на производство, сертификаты GMP изданные другими странами.

3. Предложение на оказание услуг по признанию GMP

Ориентировочный срок подготовки комплекта документации на основании полученных файлов производителя (перевод, подготовка сопроводительных писем) – около 2 недель.

Проведение экспертизы документации – около 3 недель.

Для стран – членов PIC / S после утверждения документации происходит выдача свидетельства о признании сертификата. Для остальных стран – обязательна процедура инспекции:

Подготовка к инспекции (план поездки, план инспекции) – около 2 недель.
Непосредственно сама инспекция – от 3 до 5 дней.
Подготовка отчета инспектором – около 2 недель.

Таким образом, общий срок проведения процедуры признания свидетельства производителя о соответствии правилам надлежащей производственной практики :

д ля стран PIC / S – около 1,5 месяца ;
для стран, не входящих в PIC / S – около 3 месяцев ;

Стоимость услуг компании Кратиа составляет около 2000 ЕВРО, в зависимости от субъективных и объективных характеристик компании-производителя и комплекта документации.

Государственные платежи пока что отсутствуют, при этом инспектируемая компания обязана до выезда инспектора предоставить подтверждения оплаты транспортных затрат (билеты на самолет или поезд), локальные трансферы, проживание (отель), питание и сопровождение.

Приказ Министерства Охраны Здоровья Украины № 391 от 30.10.2002 г. «Про утверждения порядка проведения сертификации производства лекарственных средств».

Данный Приказ является основным законодательным актом, регулирующим процедуру признания сертификата соответствия правилам надлежащей производственной практики ( GMP ).