Перевод и подготовка досье к подаче в Государственную Службу лекарственных средств и изделий медицинского назначения, помощь в проведении процедуры регистрации ИМН. ООО «Кратиа», Киев, Украина

Выполнение отдельных частей работ по регистрации ИМН:

Подготовка досье.
Проведение технической экспертизы.
Проведение доклинических исследований.
Проведение клинических испытаний.

Достаточно часто к нам обращаются компании, которые не нуждаются по каким-либо причинам в полном объеме услуг по государственной регистрации медтехники в Украине. Таких причин может быть масса: сотрудники компании уже выполнили какую-либо часть работ и столкнулись с трудностями на следующем этапе; некомпетентность компании, которая изначально взялась за выполнение регистрации и т.д.

1. Подготовка досье.

Специалисты компании «Кратиа» помогут Вам подготовить досье к подаче в Государственную службу лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а именно:

- консультации касательно оптимального кода УКТ ЗЕД и получение заключения ТПП Украины;

- переписка с производителем (в т.ч. на английском языке) с целью получения всех необходимых документов;

- перевод необходимой документации, включая нотариальный перевод;

- консультации и правильное оформление Доверенности;

- подготовка Заявки и Приложения, оптимизация перечня модификаций;

- комплектация и копирование досье;

- приведение досье в состояние полной готовности к подаче в Госслужбу.

Стоимость – от 800 ЕВРО, срок – от 2 недель.

Перечень необходимых документов: исходные документы на ИМН.

2. Проведение технической экспертизы.

Мы подберем для Вас, в зависимости от специфики изделия и Ваших рекомендаций касательно сроков и стоимости, оптимальную базу для проведения технической экспертизы, проверим комплектность документации, подадим документы на экспертизу, проведем оплату.

Стоимость – от 1000 ЕВРО, срок – от 7 рабочих дней.

Условия: поданная Заявка и досье в Госслужбу, копия досье на ИМН, Доверенность.

3. Проведение доклинических исследований.

Мы подберем для Вас, в зависимости от специфики изделия и Ваших рекомендаций касательно сроков и стоимости, оптимальную базу для проведения доклинических испытаний, проверим комплектность документации, подадим документы на испытания, проведем оплату.

Стоимость – от 1000 ЕВРО, срок – от 2 недель.

Условия: поданная Заявка и досье в Госслужбу, заключение технической экспертизы, копия досье на ИМН, Доверенность.

4. Проведение клинических испытаний.

Мы подберем для Вас, в зависимости от специфики изделия и Ваших рекомендаций касательно сроков и стоимости, оптимальную базу для проведения клинических испытаний, проверим комплектность документации, подадим документы на испытания, проведем оплату.

Стоимость – от 1500 ЕВРО, срок – от 2 недель.

Условия: поданная Заявка и досье в Госслужбу, заключение технической экспертизы и до клинических испытаний, копия досье на ИМН, Доверенность.

Если Вас заинтересовали услуги нашей компании в области государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники - на нашем сайте Вы также можете:

Регистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники. Государственная регистрация мед изделий, лечебной техники, медицинского оборудования и инструментов. Компания «Кратиа». Регистрация, сертификация мед техники, медицинского оборудования, изделий медицинского назначения, мед аппаратов, медицинских инструментов. Медицинское оборудование, медтехника, медицинские приборы, мед оборудование, медицинские изделия регистрация в Украине.