Список документов для регистрации медтехники и медицинских изделий в Украине:

Регистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники. Государственная регистрация мед изделий, лечебной техники, медицинского оборудования и инструментов. Компания «Кратиа». Регистрация, сертификация мед техники, медицинского оборудования, изделий медицинского назначения, мед аппаратов, медицинских инструментов. Медицинское оборудование, медтехника, медицинские приборы, мед оборудование, медицинские изделия регистрация в Украине.

Для формирования и подачи досье на регистрацию изделий медицинского назначения и медицинской техники необходим следующий перечень документации:

Список документов в формате PDF

1. Заявление (форма Заявки будет отправлена по электронной почте).
2. Перечень модификаций, моделей, частей, комплектующих и расходных материалов, которые будут поставляться в составе изделия или отправляться в Украину после его регистрации.
3. Доверенность на компанию Кратиа (форма документа будет отправлена по электронной почте). Документ должен быть легализирован.
4. Инструкции по применению, руководство пользователя, технические характеристики.
5. Брошюра (краткое описание изделия и фотография), описание или каталог изделий. 
6. Сертификат происхождения (Certificate of origin), изданный на бланке производителя.
7. Свидетельство о регистрации медицинского изделия в стране производителя (Сертификат свободной продажи или Сертификат экспорта). Документ должен быть легализирован.
8. Сертификаты о регистрации медицинского изделия в других странах (Россия, другие страны СНГ).
9. Свидетельство о регистрации производителя как юридического лица (Выписка из торгового реестра о том, что производитель зарегистрирован в стране производителя  или аналогичный регистрационный документ). Документ должен быть легализирован.
10. Лицензия на производство и другие применимые разрешения и лицензии. Документ должен быть легализирован.
11. Сертификат соответствия  СЕ  (Директиве 93/42/ЕЕС). Документ должен быть легализирован.
12. Декларация соответствия с указанием класса безопасности и ссылкой на Директиву 93/42/ЕЕС (Declaration of conformity). Документ должен быть легализирован.
13. Сертификаты ISO 9001; ISO 13485. Другие применимые сертификаты. Документ должен быть легализирован.
14. Протоколы токсикологических и клинических испытаний, литература о практическом применении данного медицинского изделия. Отзывы врачей об использовании данного медицинского изделия. Любые другие свидетельства того, что данное изделие применяется в других странах мира и отвечает требованиям безопасности и эффективности.
15. Сертификаты анализа/качества (если применимо).
16. Сертификат стерильности (если применимо), описание и валидация процесса стерилизации. 
17. Образцы маркировки согласно международному стандарту EN 980.
18. Копия свидетельства о государственной регистрации юридического лица Заявителя (если Заявитель отличается от Производителя). Документ должен быть легализирован.
19. Документ, который объясняет взаимоотношения Производителя и Заявителя, например – Доверенность, письмо об авторизации, часть Договора и т.п. Документ должен быть легализирован.

Документы должны быть представлены на русском, украинском или на английском языке. Если оригинальный документ представлен на другом языке – то перевод хотя бы на английский является обязательным.

Все работы по печати, переводу и копированию будут сделаны компанией «Кратиа».

Если Вас заинтересовали услуги нашей компании в области государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники - на нашем сайте Вы также можете:

• получить более подробную информацию о сертификации медицинских изделий и медицинской техники;
• получить более подробную информацию о перерегистрации ИМН;
• связаться с нами;

• Copyright © 2004-2007, Бюро «Кратиа».
  Все права защищены.