Регистрация (сертификация) лекарственных средств (ГЛС), изделий медицинского назначения (ИМН), медицинской техники, БАД, субстанций в Украине.  
Консалтинговые услуги по регистрации в Украине  
line decor
| На Русском || In English || Українською | Регистрация лекарственных средств в УкраинеКарта сайта | Контакты
line decor
 

Регистрация лекарственных средств Регистрация лекарственных средств Услуги по регистрации лекарственных средств Регистрация лекарственных средств Помощь в регистрации лекарственных средств
 
 

 GISMETEO.RU

finance.ua

finance.ua

Услуги: регистрация лекарственных средств в украине Услуги: Регистрация ИМН в Украине Услуги: Регистрация БАД в Украине regulatory affairs регистрация лекарств

Rambler's Top100

Структура регистрационного досье:

Следующий перечень документов необходим для регистрации изделий медицинского назначения в Украине [ загрузить в формате MS Word ]:

Регистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники. Государственная регистрация мед изделий, лечебной техники, медицинского оборудования и инструментов. Компания «Кратиа». Регистрация, сертификация мед техники, медицинского оборудования, изделий медицинского назначения, мед аппаратов, медицинских инструментов. Медицинское оборудование, медтехника, медицинские приборы, мед оборудование, медицинские изделия регистрация в Украине.

  1. Заявление.

  2. Приложение к заявлению.

  3. Доверенность от производителя *.

  4. Выписка из торгового реестра о том, что производитель зарегистрирован в стране производителя (регистрационный документ)*.

  5. Описание, каталог.

  6. Техническое досье – состав/комплектация, сертификаты качества или анализа, сертификаты на составляющие.

  7. Сертификат происхождения ( Certificate of origin ) – возможно заменить на – Сертификат свободной продажи ( Certificate of free sale )*.

  8. Сертификат соответствия СЕ (Директиве 93/42/ЕЕС)*.

  9. Декларация соответствия с указанием класса безопасности и ссылкой на Директиву 93/42/ЕЕС ( Declaration of conformity )*.

  10. Сертификат ISO 9001; ISO 13485*.

  11. Сертификат стерильности (если заявлено), валидация методов стерилизации.

  12. Протоколы до клинических испытаний.

  13. Протоколы клинических испытаний.

  14. Образцы маркировки.

  15. Инструкция по применению.

* Документы, помеченные звездочкой необходимо предоставить в нотариально заверенном виде.

 

Если Вас заинтересовали услуги нашей компании в области государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники - на нашем сайте Вы также можете:

Регистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники. Государственная регистрация мед изделий, лечебной техники, медицинского оборудования и инструментов. Компания «Кратиа». Регистрация, сертификация мед техники, медицинского оборудования, изделий медицинского назначения, мед аппаратов, медицинских инструментов. Медицинское оборудование, медтехника, медицинские приборы, мед оборудование, медицинские изделия регистрация в Украине.