Перерегистрация изделий медицинского назначения в Украине, продление действия регистрационного свидетельства на 5 лет, помощь в проведении процедуры перерегистрации. ООО «Кратиа», Киев, Украина

Обновление и изменения в свидетельстве о регистрации изделия медицинского назначения:

Все изменения в свидетельство о регистрации вносятся посредством процедуры перерегистрации. Перерегистрация может проводиться по следующим причинам:

В связи с окончанием срока действия свидетельство о регистрации (с целью продления регистрационного удостоверения на следующие 5 лет)
В связи с внесением изменений (поправок) в свидетельство о регистрации, таких как изменение изготовителя(ей), изменение заявителя, расширение перечня модификаций (внесение новых моделей, реактивов, запасных частей)

1. Перерегистрация в связи с окончанием срока действия свидетельства о регистрации.
Свидетельство о государственной регистрации медицинского изделия выдается на 5 лет. Заявка на обновление регистрации должна быть подана не позднее чем за 90 дней до истечения срока действия свидетельства о регистрации. После обновления свидетельство о регистрации будет продлено на следующие 5 лет.

Заявитель может вносить изменения (поправки) в регистрационные документы в течение обновления регистрации. Например, перечень модификаций, представленых в Приложении к свидетельству о регистрации может быть расширен в течение перерегистрации без дополнительных расходов.

Если существенных изменений не вносилось, процедура экспертизы охватывает:

Предварительную экспертизу регистрационных материалов в ГосЛекИнспекции;
Техническую экспертизу регистрационных материалов специализированными экспертными учреждениями;
Утверждение обновления на заседании ГосЛекИнспекции;
Проверка проекта и выдача нового свидетельства о регистрации

Общее время, необходимое для перерегистрации, составляет около 4 недель с момента подачи Заявки в государственные органы. Просим обратить внимание, что подготовка досье также может занять несколько недель.

Общая сумма расходов на перерегистрацию в связи с окончанием срока действия регистрационного удостоверения изделия медицинского назначегия может составлять от 2500 до 4500 Евро, в зависимости от:

Вышеуказанная сумма включает все государственные сборы и пошлины, а также услуги компании «Кратиа».

2. Перерегистрация в связи с внесением изменений (поправок).
Наиболее частыми причинами подачи заявки на внесение изменений в свидетельство о регистрации ИМН являются:

Расширение перечня модификаций: внесение новых моделей в список (Приложение);
Изменение названия, адреса изготовителя(лей), указание нового изготовителя(ей);
Смена заявителя ( владельца регистрационного удостоверения) свидетельства о регистрации;
Изменение особых свойств ИМН (стерильности, материалов, т.п.);

Процедура внесения изменений может быть начата в любое время путем подачи Заявки. В зависимости от типа и содержания изменений (поправок) может возникнуть необходимость в специальной экспертизе. Основными этапами процедуры являются:

Предварительная экспертиза регистрационных материалов в ГосЛекИнспекции;
Техническая экспертиза регистрационных материалов специализированными экспертными учреждениями; ;
Токсикологическая экспертиза может понадобиться в случае существенных изменений в перечне модификаций либо новых свойств ИМН;
Метрологическая экспертиза может понадобиться в случае изменений измерительных свойств ИМН;
Экспертиза стерильности может понадобиться в случае расширения перечня стерильных моделей либо применения стерильности;
Медицинская (клиническая) экспертиза может понадобиться в случае очень серьезных изменений эффективности ИМН;
Утверждение обновления на заседании ГосЛекИнспекции;
Проверка проекта и выдача нового свидетельства о регистрации.

Большинство изменений не требуют проведения специальных экспертиз, выделенных выше серым цветом.

Общее время, необходимое для перерегистрации, составляет около 3-5 недель с момента подачи Заявки в государственные органы. Просим обратить внимание, что подготовка досье также может занять несколько недель.

Общая сумма расходов на перерегистрацию регистрационного удостоверения изделия медицинского назначения может существенно колебаться в зависимости от типа и содержания изменения, и составляет от 2500 до 6000 Евро, в зависимости от:

Типа и содержания измерений, поправок;
Структуры регистрационного досье, объема необходимых переводов;
Класса безопасности ИМН;
Перечня модификаций (Приложение к свидетельству о регистрации);
Перечня специальных экспертиз, необходимых для перерегистрации.

Вышеуказанная сумма включает все государственные сборы и пошлины, а также услуги компании «Кратиа».

Перечень услуг, выполняемых ОАО «Кратиа» для перерегистрации ИМН:

все необходимые консультации касательно структуры регистрационного досье, требований законодательства, легализации документов, советы касательно кода ТН ВЭД, изделий, на которые начисляется НДС, ньюансов процедуры регистрации и т.д.;
наиболее профессиональную дорегистрационную экспертизу досье, заполнение Заявок и Приложений;
образцы и примеры документов, внутренние руководства по подготовке и презентации досье;
переводы необходимых разделов досье, в том числе нотариальные заверения требуемых документов;
мы подаем Заявку и досье, представляем ваши интересы в государственных органах на всех этапах и по всем вопросам перерегистрации.
мы позаботимся о ввозе образцов (при необходимости); нами получено официальное разрешение от Киевской центральной, Бориспольской и Украинской центральной таможенной службы;
ответим на вопросы государственных экспертов либо передадим их вам; мы контролируем соблюдение всех условий и сроков;
проведем предварительную экспертизу проекта свидетельства о регистрации и Приложения;
оригинальное свидетельство о регистрации с Приложениями и одной нотариально заверенной копией (которая понадобится вашему импортеру) в кратчайшие сроки будет отправлена вам курьерской службой World Courier;

Если Вас заинтересовали услуги нашей компании в области государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники - на нашем сайте Вы также можете:

Регистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники. Государственная регистрация мед изделий, лечебной техники, медицинского оборудования и инструментов. Компания «Кратиа». Регистрация, сертификация мед техники, медицинского оборудования, изделий медицинского назначения, мед аппаратов, медицинских инструментов. Медицинское оборудование, медтехника, медицинские приборы, мед оборудование, медицинские изделия регистрация в Украине.