Перерегистрация и внесение изменений:

Свидетельство о регистрации изделия медицинского назначения действует сроком на 5 лет. Не позже, чем за 90 дней до момента окончания данного срока, может быть подана Заявка на перерегистрацию, для продления действия свидетельства на следующие 5 лет.

Так же процедура перерегистрации может быть инициирована для внесения изменений в регистрационное удостоверение и/или Приложение с перечнем модификаций (например – изменений названия и добавления производителя, расширение перечня модификаций и т.п.).

Для проведения перерегистрации, с целью продления действия регистрационного удостоверения, а так же – при соблюдении ряда условий при внесении изменений, проходит упрощенной процедурой: клинические, доклинические испытания не проводятся. Соответственно уменьшается стоимость и срок проведения процедуры.

Суммарная стоимость перерегистрации изделия, при условии, что внесенные изменения не приводят к доклиническим и клиническим испытаниям, может варьироваться от 1500 до 3500 ЕВРО, в зависимости от категории продукта, кода УКТ ЗЕД, класса безопасности, перечня модификаций и т.п.

Срок проведения перерегистрации – около 1 месяца.

В случае, если в изделие были внесены существенные изменения, которые требуют повторного проведения доклинических и клинических испытаний – то стоимость и сроки проведения процедуры сходны с новой регистрацией.

При перерегистрации изделия мы оказываем следующие услуги:

• консультации касательно оформления документации ;

• перевод обновленных (измененных) частей, включая нотариальный перевод документов;

• создание Заявки и приложения (перечня модификаций);

• подготовка и оформление досье в соответствии с законодательством;

• подача Заявки и досье в Государственную службу;

• оптимальный выбор базы для проведения технической экспертизы (стоимость – сроки);

• сопровождение документации при проведении испытаний, защита интересов Заказчика;

• отправка документации посредством курьерской службы (DHL);

• все прочие затраты; стоимость услуг покрывает все затраты необходимые для регистрации продукта, включая государственные платежи;

Если Вас заинтересовали услуги нашей компании в области государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники - на нашем сайте Вы также можете:

Регистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники. Государственная регистрация мед изделий, лечебной техники, медицинского оборудования и инструментов. Компания «Кратиа». Регистрация, сертификация мед техники, медицинского оборудования, изделий медицинского назначения, мед аппаратов, медицинских инструментов. Медицинское оборудование, медтехника, медицинские приборы, мед оборудование, медицинские изделия регистрация в Украине.

Copyright © 2004-2007, Бюро «Кратиа».
Все права защищены.