Государственным органом, ответственным за проведение процесса регистрации является Государственная Служба лекарственных средств и изделий медицинского назначения МОЗ Украины (далее – Государственная служба, веб-сайт www . dslz . gov . ua ).

Свидетельство о регистрации изделия медицинского назначения (далее – ИМН) действует сроком на 5 лет. Не позже 90 дней до момента окончания данного срока может быть подана Заявка на перерегистрацию, для продления действия свидетельства на следующие 5 лет.

Изделия медицинского назначения, внесенные в Перечень (Постановления КМУ №1949 от 17.12.2003), освобождены от НДС (20%).

Для проведения новой регистрации изделия обычно необходимо пройти следующие этапы:

1. Получение заключения относительно кода УКТ ЗЕД в Торгово-промышленной палате Украины.

2. Подача Заявки и досье в Государственную службу.

3. Проведение первичной экспертизы наличия необходимых документов.

4. Техническая экспертиза регистрационной документации.

5. Доклинические испытания (токсичность).

6. Подтверждение стерильности (если заявлена).

7. Клинические испытания.

8. Заседание Государственной службы и утверждение изделия к регистрации.

9. Внесение изделия в Государственный реестр ИМН, выдача регистрационного удостоверения.

Заседание Государственной службы по утверждению ИМН проходит раз в две недели.

Компания «Кратиа», в соответствии с Вашими пожеланиями, может выполнить как отдельные части регистрационной процедуры (например – медицинские переводы, подготовка досье к подаче), так и весь комплекс услуг по регистрации лекарственного средства.

Большая часть наших консультаций – бесплатна, но мы всегда будем рады ответить на Ваши вопросы.

Если Вас заинтересовали услуги нашей компании в области государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники - на нашем сайте Вы также можете: