Информация о регистрации изделий медицинского назначения в Украине, регистрации медтехники, регистрации медицинских изделий в Украине. ООО «Кратиа», Киев, Украина

Вступление, общая информация:

Обязательным условием ввоза и продажи изделий медицинского назначения и медицинской техники на территории Украины является государственная регистрация. Государственным органом, отвечающим за регистрацию изделий медицинского назначения, является Государственная инспекция по контролю качества лекарственных средств и продукции медицинского назначения Министерства здравоохранения Украины (далее ГосЛекИнспекция). ГосЛекИнспекция приняла на себя обязательства по регистрации медицинских изделий и техники как правопреемник Департамента регуляторной политики в сфере оборота лекарственных средств и продукции в системе здравоохранения в Марте 2010 года (Постановление Кабмина № 275 от 17 Марта 2010 года).

Свидетельство о регистрации изделия медицинского назначения (ИМН) действительно в течение 5 лет с момента государственной регистрации. Свидетельство о регистрации состоит из двух частей:

Самого свидетельства о регистрации (в котором указан номер, дата, срок действия, название ИМН, код ТН ВЭД, отвечающий изделию со всеми модификациями, класс безопасности изделия)
Приложения к свидетельству о регистрации, в котором перечислены все модификации (тип, размер, цвет, версия и т.д.) ИМН и комлектующих (составных, запасных частей, реактивов и т.д.), поставляемых с ИМН

Заявка на обновление регистрации должна подаваться не ранее чем за 120, но не позднее, чем за 90 дней до конца срока действия свидетельства о регистрации.

Для разных типов медицинских товаров применимы следующие особенности:
Налогообложение: изделия, на которые начисляется НДС, и на которые НДС не начисляется;
Государственные закупки: общая группа изделий и изделий, которые могут быть приобретены по государственному тендеру;
Типы: общая группа ИМН, изделий для диагностики in vitro, активные имплантаты;
Класс безопасности: класс I, класс IIa, класс IIb, класс III;
Код ТН ВЭД: классификация по группам, типу и способу применения ИМН;

Новая регистрация ИМН состоит из таких этапов (вкратце):

Перевод и подготовка досье, подготовка Заявки и Приложения (с перечислением всех модификаций);
Получение решения Торгово-промышленной палаты Украины о присвоении изделию кода ТН ВЭД. Правильный код необходим для избежания проблем при таможенной очистке. Код ТН ВЭД также определяет, будет ли начислен НДС на ИМН, или нет.
Подача Заявки и досье в ГосЛекИнспекцию.
Предварительная экспертиза досье (на наличие всех материалов).
Техническая экспертиза регистрационных материалов: подробная экспертиза регистрационного досье.
Испытания безопасности (доклинические, токсикологические): экспертиза безопасности ИМН.
Исследования безопасности (в случае некоторых типов ИМН): изучение стерильности, измерений (метрологические) и т.п.
Исследования эффективности (медицинские, клинические): экспертиза изучения эффективности ИМН.
После положительного заключения всех исследований ИМН вносится в журнал ближайшего заседания ГосЛекИнспекции.
Внесение ИМН в Государственный реестр изделий медицинского назначения, выдача оригинального свидетельства о регистрации и Приложений.

Заседания ГосЛекИнспекции проводятся каждые две недели.

С нашей помощью процедура государственной регистрации Вашего ИМН в Украине пройдет легко, будет проведена профессионально и быстро.

Мы предоставляем:

все необходимые консультации касательно структуры регистрационного досье, требований законодательства, легализации документов, советы касательно кода ТН ВЭД, изделий, на которые начисляется НДС, нюансов процедуры регистрации и т.д.;
наиболее профессиональную предрегистрационную экспертизу досье, заполнение Заявок и Приложений;
образцы и примеры документов, внутренние руководства по подготовке и презентации досье;
переводы необходимых разделов досье, в том числе нотариальные заверения требуемых документов;
мы представляем ваши интересы в государственных органах по всем вопросам, связанным с регистрационной экспертизой;
мы позаботимся о ввозе образцов (при необходимости); мы аккредитованы в Киевской региональной, Бориспольской и Украинской центральной таможне;
ответим на вопросы государственных экспертов либо перенаправим их вам; мы контролируем соблюдение всех условий и сроков;
проведем предварительную экспертизу проекта свидетельства о регистрации и Приложения;
оригинальное свидетельство о регистрации с Приложениями и одной нотариально заверенной копией (которая понадобится вашему импортеру) в кратчайшие сроки будут отправлены вам курьерской службой;

Предварительные консультации мы предоставляем бесплатно — без колебаний обращайтесь к нам.

Если Вас заинтересовали услуги нашей компании в области государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники - на нашем сайте Вы также можете: