Государственная регистрация изделий медицинского назначения (далее — ИМН) является обязательным условием для их ввоза, продажи и маркетинга на территории Украины. Государственная регистрация проводится централизованно Государственной инспекцией по контролю качества лекарственных средств и продукции медицинского назначения (ГосЛекИнспекция) в системе здравоохранения Министерства здравоохранения Украины, расположенном в г.Киеве.
Зарегистрированное ИМН вносится в Государственный реестр изделий медицинского назначения Украины. Свидетельство о регистрации ИМН выдается сроком на 5 лет и может быть обновлено по завершении срока действия.
Первая регистрация должна быть проведена серьезно и профессионально, поскольку:
-
В случае некоторых групп ИМН правильная регистрация может освободить от налога (НДС) или уменьшить таможенный сбор; неправильная регистрация может снизить конкурентоспособность изделия.
-
После первого ввоза изделия вся информация будет внесена во внутреннюю базу данных таможни, изменение кода ТН ВЭД будет практически невозможным.
-
Неправильное перечисление модификаций может лишить возможности импорта некоторых или даже всех модификаций ИМН.
-
Непрофессиональная предварительная экспертиза документов и некорректная презентация досье могут привести к отказу (отмене) регистрации.
-
Из-за ошибок в названии изделия и/или объектов производства, неправильной маркировки и других неточностей ввоз ИМН может быть запрещен.
Мы предлагаем вам полную и всестороннюю помощь команды профессионалов, которая проводит регистрацию более 120 ИМН в год. Мы знакомы со всеми аспектами государственной регистрации, можем предложить наилучшее решение для вашей группы, избежать всех затруднений и рисков, и провести регистрацию в кратчайшие сроки.
Процедура сотрудничества компании «Кратиа» с новым клиентов вкратце может быть представлена в виде следующей схемы:
| |
Вы направляете к нам первый запрос. Просим предоставлять полный перечень ИМН, которые вы желаете зарегистрировать. Брошюры, инструкции пользователя, фотографии и данные о составе изделия будут очень полезны для определения и классификации изделия. |
|
|
Мы тщательно проверяем информацию, излагаем свои предположения касательно кода ТН ВЭД, НДС, класса безопасности изделия и называем предварительную цену. Мы направляем вам перечень необходимых документов, нужных форм и наши комментарии касательно представления и легализации документов.. |
|
|
Если вы соглашаетесь с нашими ценами, мы заключаем соглашение о конфиденциальности. Вы готовите документы, мы отвечаем на все ваши вопросы. |
|
|
Вы пересылаете нам досье изделия. |
|
|
Мы проводим предварительную экспертизу, делаем перевод, согласовываем с вами Заявку и Приложение (перечень), информацию на упаковке и инструкцию по применению (руководство пользователя), составляем досье согласно местным требованиям и подаем его в государственные органы. |
|
|
При необходимости мы подаем заявку на импорт образцов изделия, помогаем вам подготовить таможенные документы, получаем образцы на свое имя и проводим таможенную очистку. От таможенной службы нами получено разрешение на импорт. |
|
|
По доверенности на имя нашей компании мы представляем ваши интересы и координируем всю процедуру регистрации: предварительную экспертизу, техническую экспертизу, специфические исследования (стерильности, метрологии, т.д.) испытания безопасности (токсикологические), медицинские исследования (эффективности). |
|
|
После положительного заключения всех экспертиз и испытаний изделие выносится на рассмотрение заседания Государственной службы. Утверждение на заседании означает, что изделие зарегистрировано в Украине. Оригинальное свидетельство о регистрации и Приложение будут доставлены вам курьерской службой (World Courier) |
|
| |
Цены:
Средняя цена услуг и величина государственных платежей обычно определяются в течение одного-двух дней после получения нами предварительной информации о изделии и перечня модификаций, которые необходимо зарегистрировать. Для получения более точного ответа вам необходимо предоставить:
- брошюру, руководство пользователя, фотографию и/или информацию о составе изделия;
- ваши соображения касательно кода ТН ВЭД;
- информацию о расположении производственного объекта, если она не указана где-либо еще;
- информацию о количестве модификаций;
- информацию о регистрации в других странах СНГ, копии свидетельств о регистрации, при их наличии;
Нам важен каждый запрос и мы непременно ответим на ваш e-mail /факс / звонок.
Общая стоимость регистрации включает:
- Раходы на перевод, адаптацию документов к местным требованиям, распечатку и копирование досье: приблизительно 400-1000 Евро (в зависимости от языка досье, объема материалов и т.д.);
- Государственные платежи, среди которых:
a) выдача решения о присвоении кода ТН ВЭД Государственной торгово-промышленной палатой;
b) оплата технической экспертизы;
- оплата специальных экспертиз при необходимости (проверка стерильности, метрологии, и т.д.);
d) оплата экспертизы безопасности (токсикологичекой);
e) оплата медицинских испытаний (эффективности);
f) оплата государственных сборов в государственную казну;
Размер государственных сборов может колебаться от 2000 до 7000 Евро (в зависимости от класса и типа изделия, необходимости проведения специальных испытаний, количества модификаций, структуры досье, т.д.);
- Стоимость услуг компании «Кратиа» составляет от 500 до 1200 Евро (в зависимости от класса и типа изделия, наличия всех необходимых документов, срока регистрации и т.д.);
Кратиа — открытая независимая компания, которая действует официально. Наши права и обязательства о представлении ваших интересов определяются в доверенности; все условия, цены, сроки и другая информация оговаривается в Соглашении.
Мы принимаем только банковские платежи в гривнах, долларах США или Евро. Мы предоставляем все необходимые бухгалтерские документу (контракты, заказы, накладные, акты, т.п.).
Сроки
Длительность новой регистрации изделия медицинского назначения составляет приблизительно 6-7 недель с момента подачи досье. Временные рамки и величина пени за задержку будут установлены в Контракте.
Если Вас заинтересовали услуги нашей компании в области государственной регистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники - на нашем сайте Вы также можете:
|
