1. Вступление, общая информация
Вкратце о законодательстве и обращении ИМН, этапах государственной регистрации.
.2. Новая регистрация ИМН
Краткая схема, особенности, стоимость и перечень услуг по новой регистрации.
3. Перерегистрация и внесение изменений
Краткая схема, особенности, стоимость и перечень услуг по перерегистрации.
4. Отдельные услуги по регистрации ИМН
Подготовка досье, проведение технической экспертизы, проведение доклинических испытаний, проведение клинических исследований.
5. Структура регистрационного досье
Законодательные трбования к документации для регистрации медицинского изделия в Украине.
6. Коммерческое предложение на регистрацию
Полный перечень и стоимость услуг нашей компании.
7. Законодательство в области регистрации ИМН
Действующие нормативные акты по регистрации и перерегистрации изделий медицинского назначения и медицинской технии в Украине.
8. Сертификация производства
Сертификация производственного участка - признание НПП (GMP).
9. Государственный реестр ИМН
Государственный реестр изделий медицинского назначения Украины содержит информацию о всех зарегистрированных продуктах, производителях, кодах УКТ ЗЕД и прочей информации по регистрационному свидетельству.
|