Мы предлагаем Вам профессиональную, надежную и всестороннюю помощь в государственной регистрации медицинских изделий и медицинской техники в Украине. Мы отлично знаем все аспекты государственной регистрации, можем предложить наилучшее решение для вашей продукции, поможем избежать всех затруднений и рисков, и гарантированно провести регистрацию в кратчайшие сроки.

1. Общая информация о системе государственной регистрации в Украине

Государственные требования к легализации медицинских изделий, налогообложение и другиеаспекты импорта, производства и продажи медицинской техники, этапы регистрации.  

.

2. Новая регистрация медицинского изделия зарубежного производства

Вся необходимая информация о схеме регистрации зарубежных медицинских изделий (Европа, США, СНГ и другие страны), перечне необходимых документов, стоимости и сроках.

3. Новая регистрация медицинского изделия отечественного производства

В ходе регистрации медицинских изделий отечественного производства так же необходимо разработать, согласовать и утвердить ТУ. Порядок регистрации и утверждения, документы, стоимость и сроки.

4. Структура регистрационного досье.

Перечень документов и материалов, необходимых для проведения государственной регистрации медицинского изделия.

5. Перерегистрация и внесение изменений в регистрационные документы

Описание процесса и особенностей перерегистрации в связи с окончанием срока действия, внесение изменений в утвержденные регистрационные документы, стоимость и сроки перерегистрации.

6. Законодательство Украины и международные акты по регистрации медтехники

Действующие нормативные акты по регистрации и перерегистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники в Украине. Директивы Евросоюза и другие международные акты.

7. Государственный реестр ИМН

Государственный реестр изделий медицинского назначения Украины содержит информацию о всех зарегистрированных продуктах, производителях, кодах УКТ ЗЕД и прочей информации по регистрационному свидетельству.