00

общая информация по медицинским переводам

В процессе оказания услуг по регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения, пищевых добавок и косметических средств мы собрали высокопрофессиональную команду специалистов-переводчиков.

В результате многие компании, имеющие регистрационный отдел в составе Представительства в Украине, обращаются именно к нашим услугам по переводу технической медицинской документации, а именно:

административной, химической и химико-аналитической, технологической, фармацевтической и клинической документации регистрационного досье;

протокола и информированного согласия клинических испытаний;

внутренних операционных и нормативных процедур;

документации по тренингам и семинарам, специализированной документации для профессионалов;

Собственные потребности и опыт компании «Кратиа» и система менеджмента позволяет добиться того, что наши переводы медицинских текстов:

выполнены намного более точно и профессионально, чем в бюро переводов общего профиля;

выполнены очень быстро, без лишних задержек и бюрократии;

стоимость перевода на 20-60% дешевле, чем в специализированных бюро переводов;

Мы берем на себя договорное обязательство за свой счет вычитать и/или исправить переведенный текст в случае малейшего недовольства нашего Клиента.

На сегодняшний день общий объем переводов нашей компании превышает 700 страниц в месяц. Количество постоянно работающих переводчиков разного профиля (химики, доктора, технологи и др.) составляет около 10 человек.

Перевод с нотариальным заверением:

Ряд документов (например – доверенность, декларации, сертификаты) требуют нотариального заверенного перевода. Нотариальное заверение подшивается отдельным листом (листами) к основному документу, ли к его нотариально заверенной копии.

Перевод, который планируется нотариально заверить, должен быть выполнен и подписан дипломированным переводчиком соответствующего профиля.

Исходя из потребностей нашего клиента, наш дипломированный специалист выполнит перевод необходимых документов, после чего данный перевод будет заверен нотариусом. Наши услуги в области нотариального перевода:

имеют высокий уровень самого перевода, так как мы узко специализированы;

ориентировочно на 20-40% дешевле, чем в бюро переводов;
выполняются ориентировочно в 2-3 раза быстрее, чем в бюро переводов;

Стоимость и сроки:

Средняя стоимость обычного медицинского перевода 1 страницы (1800 символов, одинарный рандомизированный контроль, с любого носителя, с/на английский) - составляет около 5 ЕВРО.

Срок перевода страницы – от 2 часов.

Срок перевода 10 страниц – до 2 дней.

Срок перевода 50 страниц – до 7 дней.

Стоимость проведения «специального» перевода 1 страницы (1800 символов, двойной полный контроль, редактирование специалистом соответствующего профиля, с/на английский) – составляет от 8 до 15 ЕВРО.

Срок перевода 10 страниц – до 4 дней.

Срок перевода 30 страниц – до 7 дней.

* Фактически, если Вы отдаете нам на «специализированный» перевод химическую документацию – в результате Вы получаете сам перевод плюс написанное химиком-аналитиком АНД , если отдаете на перевод SmPC или CDS – то получаете сам перевод плюс написанную доктором инструкцию и лист-вкладыш ; так же и с другой документацией.

Стоимость проведения нотариального перевода – около 80 грн. за 1 страничку, дополнительная нотариально заверенная копия – около 30 гривен за документ целиком.

Срок перевода с нотариальным заверением 1 страницы - от 3 часов.

Срок перевода с нотариальным заверением 5 страниц – от 1 дня.

Наши услуги в области медицинских переводов очень flexible и мы сможем удовлетворить практически любую Вашу потребность.

1. Общая информация

2. Перечень услуг компании «Кратиа»

3. Стоимость и сроки проведения процедуры

1. Общая информация

Для ввоза и обращения косметического средства необходимо пройти его сертификацию – то есть, получить санитарно-гигиеническое заключение. Санитарно-гигиеническое заключение выдается Санитарно-эпидемиологической службой (СЭС) МОЗ Украины, а так же – уполномоченными СЭС институтами.

Важным моментом при принятии решения о начале регистрации косметического средства, является факт правильной классификации продукта. В мире существуют термины, которые не применимы в Украине: лекарственная косметика, парафармацевтический продукт и т.д. Другими словами, ряд продуктов, которые классифицируются в стране производителя как косметические средства – в Украине могут быть признаны лекарственными средствами.

Согласно действующего Украинского законодательства, а именно, согласно Приказа МОЗ Украины №443 от 01.11.2004 года: Лекарственные косметические средства, которые вместе с косметическим сырьем содержат отдельные действующие вещества или их смеси, которые используются для профилактики и/или лечения заболеваний кожи человека и ее придатков, слизистой оболочки носовой и ротовой полостей, половых органов пациента и производятся в форме крема, молочка, масла, маски, бальзама, геля, порошка, лосьйона, шампуня, помады, экстракта для ванн, антипреспиранта, зубной посты, эликсира – регистрируются и классифицируются как лекарственные средства в Украине.

Таким образом, еще до начала регистрации необходимо оценить, с профессиональной точки зрения, как будет классифицирован данный продукт.

Экспертиза, которая проводится для выдачи санитарно-гигиенического заключения, включает в себя 1) экспертизу документации и 2) апробацию в лаборатории. Обычно обе экспертизы проводятся одной экспертной организацией.

Для косметических средств нет четких законодательных требований к маркировке упаковки, кроме общих потребительских стандартов: текст на украинском языке, указание состава, краткой информации о способе и предостережениях при применении, название и адрес производителя, номер серии и срок годности.

Косметические продукты являются объектом НДС (20%).

Компания «Кратиа» окажет Вам быструю и профессиональную помощь по регистрации косметических средств – мы сможем правильно классифицировать продукт, подготовим Заявку и пакет документов, и будем сопровождать продукт на протяжении экспертизы, вплоть до момента получения оригинального санитарно-гигиенического заключения.

2. Услуги компании Кратиа включают в себя:

оказание консультаций, ведение переписки;

перевод необходимых частей досье, в том числе – и нотариальный перевод;

укомплектование досье в соответствии с требованиями законодательства;

подготовка и согласование Заявки;

создание и разработка маркировки упаковки, инструкции (при необходимости);

получение заключения по коду УКТ ЗЕД в Торгово-промышленной палате (при необходимости);

оптимальный выбор базы проведение экспертиз;

подача Заявки и досье в государственные органы МОЗ Украины (в выбранную базу);

сопровождение досье при проведении экспертизы;

ввоз и таможенная чистка образцов;

получение оригинального заключения;

все прочие затраты, необходимые для проведения процедуры;

Большая часть наших консультаций – бесплатна, но мы всегда будем рады ответить на Ваши вопросы.

3. Стоимость и сроки

Стоимость услуг нашей компании и объем государственных платежей определяется в течении 3-5 дней после получения досье: специалисты нашей компании оценят объем необходимой работы и проведут предварительное общение с предполагаемыми базами испытаний.

Суммарная стоимость регистрации косметического средства может варьироваться от 800 до 2000 ЕВРО , в зависимости от состава продукта и особенностей его применения. При этом, санитарно-гигиеническое заключение выдается на перечень продукции одного производителя, каждый следующий продукт ведет лишь к небольшому увеличению базовой стоимости (от 5 до 15%).

Срок проведения регистрации так же во многом зависит от документации и самого продукта, и в среднем составляет от 2 недель с момента подачи Заявки.