00

Общая информация:

Для медицинского применения любого лекарственного средства на территории Украины законодательно требуется пройти государственную регистрацию данного продукта. Таким образом, для того, чтобы ввезти (импортировать) готовое лекарственное средство либо in-bulk, необходимо пройти процедуру утверждения безопасности, качества и эффективности данного лекарства.

На сегодняшний день процедура регистрации лекарственных средств регламентируется Приказом №426 Министерства Здравоохранения Украины от 26.07.2005 г. "Порядок проведения экспертизы материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного удостоверения" с изменениями и дополнениями. Данный приказ, а так же – другие нормативные акты, регулирующие процедуру и порядок регистрации лекарств в Украине, Вы сможете найти в разделе Законодательство.

Компания «Кратиа» предлагает полный комплекс услуг по аутсорсингу регистрации лекарств. Специалисты компании помогут Вам пройти все шаги регистрации лекарства в Украине от «А» до «Я», либо выполнят какой-либо из этапов регистрации:

1. Предварительная подготовка к регистрации лекарства в Украине:
1.1. Предоставление перечня документов, требуемых для регистрации лекарственного средства в Украине;
1.2. Проведение первичного контроля досье на соответствие законодательным требованиям;
1.3. Запрос недостающих документов у производителя;
1.4. Подача в ГФЦ МОЗ Украины запросов (например, запрос касательно генеричности или оригинальности лекарства и т.п.).
1.5. Расчет бюджета и продолжительности регистрации;

1.6. Консультации касательно нюансов регистрационной процедуры;

1.7. Разработка всей регуляторной политики и регуляторной стратегии: граничные сроки, документы, порядок подачи, управление изменениями и т.д.

2. Составление досье на регистрацию ГЛС в Украине:
2.1. Квалифицированный медицинский перевод необходимых частей регистрационного досье;
2.2. Нотариальный перевод необходимой документации;
2.3. Составление Заявки на регистрацию лекарства в Украине;
2.4. Подготовка или обновление* Аналитической Нормативной Документации (АНД) в соответствии с требованиями законодательства;
2.5. Подготовка** Технической Нормативной Документации (ТНД) в соответствии с требованиями законодательства;
2.6. Подготовка ПСУР* (PSUR – Periodic Safety Usage Report) при перерегистрации;
2.7. Подготовка или обновление инструкции для врача и листка-вкладыша для пациента;
2.8. Подготовка/обновление маркировки первичной и вторичной упаковки;
2.9. Подготовка сопроводительных писем для подачи досье в ГФЦ МОЗ Украины;
2.10. Копирование досье;
2.11. Контроль качества досье перед подачей в Фармакологический Центр;

3. Подача и сопровождение досье в Фармакологическом центре МОЗ Украины:
3.1. Подача Заявки на регистрацию/перерегистрацию лекарственного средства;
3.2. Получение Инвойсов на оплату государственного сбора (Казначейство) и специализированной экспертизы (Фармакологический центр);
3.3. При необходимости – проведение оплаты государственных платежей от имени Заявителя;
3.4. Подача трех копий досье в ГФЦ МОЗ Украины;
3.5. Работа над замечаниями, возникшими в процессе экспертизы досье;
3.6. Составление перечня количества образцов лекарственного продукта, реагентов, активных веществ, стандартов, необходимых для апробации методов контроля**;
3.7. Получение разрешения на импорт образцов**;
3.8. Управление процедурой ввоза образцов, сопроводительной документацией**;
3.9. Таможенная чистка и доставка образцов в лабораторию**;
3.10. Получения Инвойса на оплату услуг лаборатории по апробации методов контроля готового лекарственного средства**;
3.11. Контроль сроков выполнения экспертизы государственными органами;
3.12. Постоянное информирование Заявителя касательно текущей ситуации;
3.13. Получение и вычитка проекта регистрационного свидетельства;
3.14. Получение регистрационного свидетельства;
3.15. Доставка сертификата о регистрации лекарства в Украине Заявителю;

* - процедура проводится при перерегистрации.
** - процедура не проводится при перерегистрации.

Компания «Кратиа», в соответствии с Вашими пожеланиями, может выполнить как отдельные части регистрационной процедуры (например – медицинские переводы, подготовка досье к подаче), так и весь комплекс услуг по регистрации лекарственного средства.

Внесение изменений в регистрационное свидетельство – это замена части ранее утвержденной информации, например: изменение дизайна и маркировки упаковки, изменение текста листа-вкладыша либо инструкции по медицинскому применению, смена Заявителя (продажа регистрационного свидетельства), изменение в описание процесса производства и т.д.